24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 5157  |  回复: 25
本帖产生 1 个 DRDEPI ,点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

zjb-lufia

金虫 (正式写手)


[交流] 化药原料药的工艺验证

化药原料药的工艺验证大家有做过吗?
具体对关键参数怎么进行验证,记录怎么做?申报文件怎么写?
有做过的可发表自己的经验。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物注册申报资料 人生 确认与验证 金库
工作之余

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zjb-lufia

金虫 (正式写手)


引用回帖:
7楼: Originally posted by splendid1028 at 2012-10-30 09:45:39
50±5℃就选45和50啊   
CTD申报资料中的工艺验证部分就是工艺验证方案报告...

45和50 都是温度范围内的点,是否还要取40℃和60℃,检验判断不符合标准,以保证这个温度范围是合适的?
10楼2012-10-30 10:23:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 26 个回答

splendid1028

金虫 (小有名气)


★ ★
zjb-lufia(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-31 21:13:21
你指的申报文件是什么?
工艺验证的时候我们只有工艺验证方案,工艺验证报告,再加相关的记录(像生产记录)。
关键工艺参数的验证如果有条件最好的验证是选择允许的最差的试验条件试验,即要求的底线进行试验。再最好条件试验。
基本就这样,作好记录。再就要根据你的具体试验设计验证方案了,验证方案要合理,能达到你的验证目的。
3楼2012-10-30 09:22:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zjb-lufia

金虫 (正式写手)


引用回帖:
2楼: Originally posted by 郑克宁 at 2012-10-30 09:17:29

做人要厚道!
4楼2012-10-30 09:23:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zjb-lufia

金虫 (正式写手)


引用回帖:
3楼: Originally posted by splendid1028 at 2012-10-30 09:22:22
你指的申报文件是什么?
工艺验证的时候我们只有工艺验证方案,工艺验证报告,再加相关的记录(像生产记录)。
关键工艺参数的验证如果有条件最好的验证是选择允许的最差的试验条件试验,即要求的底线进行试验。再 ...

比如我的反应温度是个关键参数,50±5℃,如何验证这个温度范围?怎样选取取样点?
5楼2012-10-30 09:27:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 294分080500材料科学与工程求调剂 +11 柳溪边 2026-03-26 12/600 2026-03-31 19:53 by Dyhoer
[考研] 309求调剂 +17 谁不是少年 2026-03-29 17/850 2026-03-31 19:50 by mg1014
[考研] 化学0703 调剂 306分 一志愿211 +10 26要上岸 2026-03-28 10/500 2026-03-31 16:04 by 记事本2026
[考研] 求收留 +8 1943443204 2026-03-28 8/400 2026-03-31 15:00 by -迷了路啊路
[考博] 材料专业申博 +5 杜雨婷dyt 2026-03-29 5/250 2026-03-31 11:19 by oooqiao
[考研] 08工科,295,接受跨专业调剂 +6 lmnlzy 2026-03-30 6/300 2026-03-31 10:04 by cal0306
[考研] 317求调剂 +8 十闲wx 2026-03-24 8/400 2026-03-30 21:00 by peike
[考研] 0703化学321分求调剂 +10 三dd. 2026-03-30 11/550 2026-03-30 19:24 by markhwc
[考研] 289求调剂 +16 新时代材料 2026-03-27 16/800 2026-03-30 19:04 by Wang200018
[考研] 105500药学求调剂,一志愿山东大学药学,348分 +3 gr哈哈哈 2026-03-28 3/150 2026-03-30 18:56 by 源_2020
[考研] 297求调剂 +17 田洪有 2026-03-26 18/900 2026-03-30 18:32 by nothing投稿中
[考研] 310求调剂 +10 争取九点睡 2026-03-30 10/500 2026-03-30 16:45 by ztnimte
[考研] 085701求调剂初试286分 +5 secret0328 2026-03-28 5/250 2026-03-30 12:54 by fangnagu
[考研] 283求调剂(080500) +14 A child 2026-03-27 14/700 2026-03-30 12:06 by 探123
[考研] 085600,专业课化工原理,321分求调剂 +5 大馋小子 2026-03-28 5/250 2026-03-29 08:56 by qingfeng258
[考研] 352分 化工与材料 +5 海纳百川Ly 2026-03-27 5/250 2026-03-28 03:39 by fmesaito
[考研] 求调剂 +4 零八# 2026-03-27 4/200 2026-03-27 18:07 by yu221
[考研] 272求调剂 +7 脚滑的守法公民 2026-03-27 7/350 2026-03-27 17:23 by laoshidan
[考研] 考研调剂 +9 小蜡新笔 2026-03-26 9/450 2026-03-27 11:10 by 不吃魚的貓
[考研] 一志愿天津大学339材料与化工求调剂 +3 江往卖鱼 2026-03-26 3/150 2026-03-26 09:42 by 王小欠i
信息提示
请填处理意见