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zjb-lufia

金虫 (正式写手)

[交流] 化药原料药的工艺验证

化药原料药的工艺验证大家有做过吗？
具体对关键参数怎么进行验证，记录怎么做？申报文件怎么写？
有做过的可发表自己的经验。
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1楼 2012-10-30 09:07:38
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shcz1984

铁虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+2, 感谢参与，欢迎常来。 2012-11-06 08:54:33
zjb-lufia: 金币+4 2013-02-27 17:05:58
这个我们也在做，也咨询过欧盟注册的一切咨询公司。
工艺验证中国内和欧盟是有点差异的。
国内的原料药实施指南上非常明确的强调了工艺参数的可控性，设定了行动线和警戒线，也就是说你在国内，做工艺验证就说确保你的生产操作在工艺条件之内就可以，模板网上有很多，你找一个最适合你们公司的就可以。简单的说就说国内验证工艺的参数一直是在范围内操作的。
对于欧盟，更趋向于可检测性，结果的重复性，一般是在正常工艺外增加操作要求和（或）检测项目或频次。
举个例子：（操作频次）
物料干燥温度为70~80℃，这是一个关键工艺参数。
在国内你是这样做验证的，你多次记录你的温度，确认一直是在这个温度范围就可以了，一般每次是上中下三个取样点。
但在欧盟是这样做验证的，你要考虑在烘箱的不同点进行温度检测，不要局限于上中下三个取样点，你可以在上部的不同位置取至少3个样，再在中、下部位同样操作取样。
再举个例子：（检测频次）
你的中间体正常取样检测合格，取三批不同批号的样品检测，在国内你就OK了
但在欧盟，这样是远远不够的，除了国内的三批要求以外，你还要在每批的不同位置取样分开检测。
总的来说，国内和欧盟的工艺验证有相同的地点，也有不同的地方
赞一下(1人) 回复此楼
18楼2012-11-05 15:35:03
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