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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药原料药的工艺验证
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)

[交流] 化药原料药的工艺验证

化药原料药的工艺验证大家有做过吗？
具体对关键参数怎么进行验证，记录怎么做？申报文件怎么写？
有做过的可发表自己的经验。
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1楼 2012-10-30 09:07:38
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mengdragon

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多多交流 2012-10-31 21:16:02
嗨  其实我突然发现  有好些个问题 其实这个论坛上真正懂的真是不多 而懂的人又懒得回答 一些半吊子的人心哥们回答了又不知道可信度如何 呵呵 只有自己真正的经历过了才懂啊  还是请教懂的同事和前辈吧
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13楼2012-10-31 15:32:47
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splendid1028

金虫 (小有名气)
★ ★
zjb-lufia(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-31 21:13:21
你指的申报文件是什么？
工艺验证的时候我们只有工艺验证方案，工艺验证报告，再加相关的记录（像生产记录）。
关键工艺参数的验证如果有条件最好的验证是选择允许的最差的试验条件试验，即要求的底线进行试验。再最好条件试验。
基本就这样，作好记录。再就要根据你的具体试验设计验证方案了，验证方案要合理，能达到你的验证目的。
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3楼2012-10-30 09:22:22
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 郑克宁 at 2012-10-30 09:17:29

做人要厚道！
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4楼2012-10-30 09:23:01
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by splendid1028 at 2012-10-30 09:22:22
你指的申报文件是什么？
工艺验证的时候我们只有工艺验证方案，工艺验证报告，再加相关的记录（像生产记录）。
关键工艺参数的验证如果有条件最好的验证是选择允许的最差的试验条件试验，即要求的底线进行试验。再 ...

比如我的反应温度是个关键参数，50±5℃，如何验证这个温度范围？怎样选取取样点？
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5楼2012-10-30 09:27:25
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