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化药原料药的工艺验证
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化药原料药的工艺验证大家有做过吗？ 具体对关键参数怎么进行验证，记录怎么做？申报文件怎么写？ 有做过的可发表自己的经验。 |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zjb-lufia: 金币+1 2012-10-31 09:32:00
zhychen2008: 金币+1, DRDEPI+1, 感谢回帖交流 2012-10-31 21:15:03
zjb-lufia: 金币+1 2012-11-01 16:05:18
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zhychen2008: 金币+1, DRDEPI+1, 感谢回帖交流 2012-10-31 21:15:03
zjb-lufia: 金币+1 2012-11-01 16:05:18
| 一般做验证即推荐使用最差条件进行验证，以确保在正常条件下，工艺的稳定性，但不一定非得选取适宜条件的上下限，对于上楼的50±5℃，因为温度比较宽泛，按正常条件一般都能达到，只需要在做设备确认的时候确认温度能够满足温度的稳定性，在规定温度范围内波动，在做工艺验证的时候就只需要按正常条件进行即可，无需另做最差条件。另外说一下，按上楼说的这个最差条件应该是45和55. |
12楼2012-10-30 16:54:03
3楼2012-10-30 09:22:22
4楼2012-10-30 09:23:01
5楼2012-10-30 09:27:25
