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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药原料药的工艺验证
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)

[交流] 化药原料药的工艺验证

化药原料药的工艺验证大家有做过吗？
具体对关键参数怎么进行验证，记录怎么做？申报文件怎么写？
有做过的可发表自己的经验。
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1楼2012-10-30 09:07:38
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musiclift

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zjb-lufia: 金币+1 2012-10-31 09:32:00
zhychen2008: 金币+1, DRDEPI+1, 感谢回帖交流 2012-10-31 21:15:03
zjb-lufia: 金币+1 2012-11-01 16:05:18
一般做验证即推荐使用最差条件进行验证，以确保在正常条件下，工艺的稳定性，但不一定非得选取适宜条件的上下限，对于上楼的50±5℃，因为温度比较宽泛，按正常条件一般都能达到，只需要在做设备确认的时候确认温度能够满足温度的稳定性，在规定温度范围内波动，在做工艺验证的时候就只需要按正常条件进行即可，无需另做最差条件。另外说一下，按上楼说的这个最差条件应该是45和55.
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12楼2012-10-30 16:54:03
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splendid1028

金虫 (小有名气)
★ ★
zjb-lufia(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-31 21:13:21
你指的申报文件是什么？
工艺验证的时候我们只有工艺验证方案，工艺验证报告，再加相关的记录（像生产记录）。
关键工艺参数的验证如果有条件最好的验证是选择允许的最差的试验条件试验，即要求的底线进行试验。再最好条件试验。
基本就这样，作好记录。再就要根据你的具体试验设计验证方案了，验证方案要合理，能达到你的验证目的。
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3楼2012-10-30 09:22:22
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 郑克宁 at 2012-10-30 09:17:29

做人要厚道！
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4楼2012-10-30 09:23:01
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by splendid1028 at 2012-10-30 09:22:22
你指的申报文件是什么？
工艺验证的时候我们只有工艺验证方案，工艺验证报告，再加相关的记录（像生产记录）。
关键工艺参数的验证如果有条件最好的验证是选择允许的最差的试验条件试验，即要求的底线进行试验。再 ...

比如我的反应温度是个关键参数，50±5℃，如何验证这个温度范围？怎样选取取样点？
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5楼2012-10-30 09:27:25
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