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化药原料药的工艺验证
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化药原料药的工艺验证大家有做过吗？ 具体对关键参数怎么进行验证，记录怎么做？申报文件怎么写？ 有做过的可发表自己的经验。 |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-10-31 21:17:41
zjb-lufia: 金币+1 2012-11-01 16:04:48
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-10-31 21:17:41
zjb-lufia: 金币+1 2012-11-01 16:04:48
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工艺验证，个人认为现在做的工艺验证，只是在确定的工艺基础上在既定的设备上进行3批实验，验证工艺参数在设定的范围内偏差在合理的范围内。就是说你设定的温度在50±5℃，那么在验证过程中需要设定温度记录时间间隔，制药温度控制在这样的范围，反应相当的时间后，产物质量能达到预定的目的，即证明工艺可行，达到验证工艺的目的。 而实际上我们也是这样做的，只是提供工艺验证方案和报告。 个人意见，仅供参考。 |
14楼2012-10-31 15:49:23
3楼2012-10-30 09:22:22
4楼2012-10-30 09:23:01
5楼2012-10-30 09:27:25
