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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证
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cuku

银虫 (小有名气)

[交流] 工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证

工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证？比如反应温度50度，小试时确定为45度~55度，GMP的三批工艺验证时，是否只要保证操作在45~55度之间就行，还是各批分别在45度、50度、55度反应？
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1楼 2012-06-05 16:58:01
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

sunmh2003

金虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-06-19 23:19:52
50正负5度  为工艺关键参数即可  有一点心里明白  45度和55度时  产品质量稳定
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10楼2012-06-07 08:02:25
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njzhangyanyang

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
cuku: 金币+1, 三批验证已经是放大生产了，通过后就是商业化生产了 2012-06-06 08:36:24
我觉得工艺验证时不需要挑战边界条件吧，放大研究时倒是可以考虑！坐等专业人士回答！
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2楼2012-06-05 21:27:49
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419400

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
cuku: 金币+1 2012-06-06 08:37:18
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-07 21:56:50
个人认为工艺研究应该考虑边界条件，另外工艺验证参数控制范围与在线监测精度有关系
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3楼2012-06-06 08:19:38
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wangxiujie

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
也想知道这个答案，这件事情纠结了好长时间了。
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4楼2012-06-06 10:27:31
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jrhcgq

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-06-07 21:57:16
如果你能确保你反应温度一直在50度，那你验证时可以这样做。但实际上可能吗？所以验证时要做一个范围，而且要证明这个温度范围内，做出的东西复核规定，譬如杂质、收率、含量等。
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5楼2012-06-06 10:47:49
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liangjinhuan

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-06-07 21:57:33
肯定要做啊。不然，你为什么设定这样温度范围呢？肯定是在此范围内没有影响啊。你要拿出数据来说话啊。
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6楼2012-06-06 13:42:25
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-06-19 23:19:12
没有明确说明要做到边界就是失败的条件 实际当中也不大可能 法规也没有明确要求
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7楼2012-06-06 16:17:04
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紫茗天轩

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
考官才不会来问这些无聊的事呀，这个温度是根据文献的，不会问这么细的。
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8楼2012-06-06 18:55:13
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eric_zc

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 呵呵，这个是事实，不过考官故意刁难也没辙。欢迎常来哦。 2012-06-07 21:58:13
工艺验证对于关键工艺参数确认和验证是必须的，我觉得如果是称职的考官一定会问。国内大部分制药企业一般都做不到为，因为这要花费大量的银子的
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9楼2012-06-07 00:15:31
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wanjiul

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
cuku: 金币+1 2012-06-07 11:54:13
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-06-07 21:59:07
试着回答楼主问题：
1、其实你这3个温度范围太小，大生产时都可以理解为温度为50度（45和55的温度可以理解为50度正负5度，这个5度的偏差也刚好是设备温度调整的误差范围）
2、说说楼主担心的问题：比如小试温度考察范围是40、50、60，而你中试不可能每个温度点都去做几批，这个不现实也不科学，正确的做法是：中试的时候确定一个温度（这个温度必须在你小试考察的温度范围内），有个很关键的问题，即使是研发用中试，国家也要求中试的同步工艺验证，那么这个工艺验证就必须有对这个温度一个验证过程。
这些类似问题我只有1个观点：设置的任何一个参数，都必须有对应的验证资料来支持，就OK了。
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11楼2012-06-07 08:54:40
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cuku

银虫 (小有名气)
关键问题是这个工艺是10年前转让的，当时只打通路线，没有任何的关键工艺参数范围验证，我们公司当时接受的人不懂化学随便接受了，人也换了几波，现在GMP三批验证如果考官要求工艺参数范围验证的话，我拿不出任何依据和数据，所有纠结
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12楼2012-06-07 11:59:21
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378506676

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
cuku: 金币+1 2012-06-11 12:05:28
人家fda就会提出问题：是不是低于45度或者高于55度就不行！低于或高于这个范围对你是否有影响！你是否做过验证？？？万一在实际操作中跨过界限了，你是不是要做偏差？？？
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13楼2012-06-07 18:04:53
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chen636592

铁虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-06-19 23:22:38
同意liangjinhuan 的看法，但实际做起来公司的成本比较高，按照3批的惯例就批次更多。我的意见是：在研究或者中试时（特别是研究阶段）尽量将参数范围做完整（否则工艺验证的工艺45—55也没有依据）。商业生产的验证就做3批，但一定了保证控制参数的精度（45—55范围好像大点）。不知对不对，请专家批评指正。
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14楼2012-06-19 09:16:54
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-06-19 23:22:19
cuku: 金币+1 2012-06-20 12:20:27
现在什么都要拿数据说话，你没有数据就得补做，也就是哪几张图的事，除非你的产品对温度敏感，也就是说你必须要用数据来验证你的产品在45-55度稳定。
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15楼2012-06-19 12:03:05
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wchjabc

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个温度范围是要做的，请问是在小试阶段做呢还是在中试阶段？比如说我小试时有足够的数据支持45-55的温度范围，超限不行，那我做中试的时候还需要做这个限度验证吗？
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16楼2012-07-27 11:07:03
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syj8310

木虫 (著名写手)
不会问的
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17楼2012-08-01 14:21:32
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ysmzhy

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
据我们咨询的检查官回答,做工艺验证时应验证你的临界温度,再临界值还要考虑你设备的控制精确度,这样的验证才经的起检查.
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18楼2012-08-03 13:14:19
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joyeesun

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
操作区间在你的设计区间之内就可以了吧
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19楼2012-08-23 14:44:54
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slw198111

金虫 (小有名气)
★
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操作在区间内及可。
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20楼2016-02-22 10:20:06
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