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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证
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cuku

银虫 (小有名气)

[交流] 工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证

工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证？比如反应温度50度，小试时确定为45度~55度，GMP的三批工艺验证时，是否只要保证操作在45~55度之间就行，还是各批分别在45度、50度、55度反应？
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1楼2012-06-05 16:58:01
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sunmh2003

金虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-06-19 23:19:52
50正负5度  为工艺关键参数即可  有一点心里明白  45度和55度时  产品质量稳定
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10楼2012-06-07 08:02:25
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