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cuku

银虫 (小有名气)

[交流] 工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证

工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证？比如反应温度50度，小试时确定为45度~55度，GMP的三批工艺验证时，是否只要保证操作在45~55度之间就行，还是各批分别在45度、50度、55度反应？
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1楼 2012-06-05 16:58:01
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cuku

银虫 (小有名气)
关键问题是这个工艺是10年前转让的，当时只打通路线，没有任何的关键工艺参数范围验证，我们公司当时接受的人不懂化学随便接受了，人也换了几波，现在GMP三批验证如果考官要求工艺参数范围验证的话，我拿不出任何依据和数据，所有纠结
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12楼2012-06-07 11:59:21
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