应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证
51/1返回列表
查看: 3408  |  回复: 19
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

cuku

银虫 (小有名气)

[交流] 工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证

工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证？比如反应温度50度，小试时确定为45度~55度，GMP的三批工艺验证时，是否只要保证操作在45~55度之间就行，还是各批分别在45度、50度、55度反应？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2012-06-05 16:58:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cuku

银虫 (小有名气)
关键问题是这个工艺是10年前转让的，当时只打通路线，没有任何的关键工艺参数范围验证，我们公司当时接受的人不懂化学随便接受了，人也换了几波，现在GMP三批验证如果考官要求工艺参数范围验证的话，我拿不出任何依据和数据，所有纠结
赞一下 回复此楼
12楼2012-06-07 11:59:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答

njzhangyanyang

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
cuku: 金币+1, 三批验证已经是放大生产了，通过后就是商业化生产了 2012-06-06 08:36:24
我觉得工艺验证时不需要挑战边界条件吧，放大研究时倒是可以考虑！坐等专业人士回答！
赞一下 回复此楼
2楼2012-06-05 21:27:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

419400

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
cuku: 金币+1 2012-06-06 08:37:18
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-07 21:56:50
个人认为工艺研究应该考虑边界条件，另外工艺验证参数控制范围与在线监测精度有关系
赞一下 回复此楼
3楼2012-06-06 08:19:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangxiujie

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
也想知道这个答案，这件事情纠结了好长时间了。
赞一下 回复此楼
4楼2012-06-06 10:27:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭