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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证
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cuku

银虫 (小有名气)

[交流] 工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证

工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证？比如反应温度50度，小试时确定为45度~55度，GMP的三批工艺验证时，是否只要保证操作在45~55度之间就行，还是各批分别在45度、50度、55度反应？
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1楼2012-06-05 16:58:01
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cuku

银虫 (小有名气)
关键问题是这个工艺是10年前转让的，当时只打通路线，没有任何的关键工艺参数范围验证，我们公司当时接受的人不懂化学随便接受了，人也换了几波，现在GMP三批验证如果考官要求工艺参数范围验证的话，我拿不出任何依据和数据，所有纠结
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12楼2012-06-07 11:59:21
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njzhangyanyang

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
cuku: 金币+1, 三批验证已经是放大生产了，通过后就是商业化生产了 2012-06-06 08:36:24
我觉得工艺验证时不需要挑战边界条件吧，放大研究时倒是可以考虑！坐等专业人士回答！
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2楼2012-06-05 21:27:49
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419400

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
cuku: 金币+1 2012-06-06 08:37:18
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-07 21:56:50
个人认为工艺研究应该考虑边界条件，另外工艺验证参数控制范围与在线监测精度有关系
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3楼2012-06-06 08:19:38
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wangxiujie

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
也想知道这个答案，这件事情纠结了好长时间了。
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4楼2012-06-06 10:27:31
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