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cuku

银虫 (小有名气)

[交流] 工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证

工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证？比如反应温度50度，小试时确定为45度~55度，GMP的三批工艺验证时，是否只要保证操作在45~55度之间就行，还是各批分别在45度、50度、55度反应？
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1楼2012-06-05 16:58:01
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378506676

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
cuku: 金币+1 2012-06-11 12:05:28
人家fda就会提出问题：是不是低于45度或者高于55度就不行！低于或高于这个范围对你是否有影响！你是否做过验证？？？万一在实际操作中跨过界限了，你是不是要做偏差？？？
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13楼2012-06-07 18:04:53
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njzhangyanyang

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
cuku: 金币+1, 三批验证已经是放大生产了，通过后就是商业化生产了 2012-06-06 08:36:24
我觉得工艺验证时不需要挑战边界条件吧，放大研究时倒是可以考虑！坐等专业人士回答！
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2楼2012-06-05 21:27:49
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419400

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
cuku: 金币+1 2012-06-06 08:37:18
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-07 21:56:50
个人认为工艺研究应该考虑边界条件，另外工艺验证参数控制范围与在线监测精度有关系
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3楼2012-06-06 08:19:38
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wangxiujie

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
也想知道这个答案，这件事情纠结了好长时间了。
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4楼2012-06-06 10:27:31
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