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cuku

银虫 (小有名气)


[交流] 工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证

工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证?比如反应温度50度,小试时确定为45度~55度,GMP的三批工艺验证时,是否只要保证操作在45~55度之间就行,还是各批分别在45度、50度、55度反应?
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378506676

银虫 (正式写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
cuku: 金币+1 2012-06-11 12:05:28
人家fda就会提出问题:是不是低于45度或者高于55度就不行!低于或高于这个范围对你是否有影响!你是否做过验证???万一在实际操作中跨过界限了,你是不是要做偏差???
13楼2012-06-07 18:04:53
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njzhangyanyang

至尊木虫 (著名写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
cuku: 金币+1, 三批验证已经是放大生产了,通过后就是商业化生产了 2012-06-06 08:36:24
我觉得工艺验证时不需要挑战边界条件吧,放大研究时倒是可以考虑!坐等专业人士回答!
2楼2012-06-05 21:27:49
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419400

铁杆木虫 (正式写手)


★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
cuku: 金币+1 2012-06-06 08:37:18
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-06-07 21:56:50
个人认为工艺研究应该考虑边界条件,另外工艺验证参数控制范围与在线监测精度有关系
3楼2012-06-06 08:19:38
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wangxiujie

金虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
也想知道这个答案,这件事情纠结了好长时间了。
4楼2012-06-06 10:27:31
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