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cuku

银虫 (小有名气)

应助: 13 (小学生)
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虫号: 574728

[交流] 工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证

工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证？比如反应温度50度，小试时确定为45度~55度，GMP的三批工艺验证时，是否只要保证操作在45~55度之间就行，还是各批分别在45度、50度、55度反应？

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1楼 2012-06-05 16:58:01

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chen636592

铁虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
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虫号: 1863789

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-06-19 23:22:38

同意liangjinhuan 的看法，但实际做起来公司的成本比较高，按照3批的惯例就批次更多。我的意见是：在研究或者中试时（特别是研究阶段）尽量将参数范围做完整（否则工艺验证的工艺45—55也没有依据）。商业生产的验证就做3批，但一定了保证控制参数的精度（45—55范围好像大点）。不知对不对，请专家批评指正。