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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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cuku

银虫 (小有名气)


[交流] 工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证

工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证?比如反应温度50度,小试时确定为45度~55度,GMP的三批工艺验证时,是否只要保证操作在45~55度之间就行,还是各批分别在45度、50度、55度反应?
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sunmh2003

金虫 (著名写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-06-19 23:19:52
50正负5度  为工艺关键参数即可  有一点心里明白  45度和55度时  产品质量稳定
10楼2012-06-07 08:02:25
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普通回帖

njzhangyanyang

至尊木虫 (著名写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
cuku: 金币+1, 三批验证已经是放大生产了,通过后就是商业化生产了 2012-06-06 08:36:24
我觉得工艺验证时不需要挑战边界条件吧,放大研究时倒是可以考虑!坐等专业人士回答!
2楼2012-06-05 21:27:49
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419400

铁杆木虫 (正式写手)


★ ★ ★
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cuku: 金币+1 2012-06-06 08:37:18
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-06-07 21:56:50
个人认为工艺研究应该考虑边界条件,另外工艺验证参数控制范围与在线监测精度有关系
3楼2012-06-06 08:19:38
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wangxiujie

金虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
也想知道这个答案,这件事情纠结了好长时间了。
4楼2012-06-06 10:27:31
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jrhcgq

木虫 (正式写手)


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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来哦。 2012-06-07 21:57:16
如果你能确保你反应温度一直在50度,那你验证时可以这样做。但实际上可能吗?所以验证时要做一个范围,而且要证明这个温度范围内,做出的东西复核规定,譬如杂质、收率、含量等。
5楼2012-06-06 10:47:49
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liangjinhuan

金虫 (小有名气)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来哦。 2012-06-07 21:57:33
肯定要做啊。不然,你为什么设定这样温度范围呢?肯定是在此范围内没有影响啊。你要拿出数据来说话啊。
6楼2012-06-06 13:42:25
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)


★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-06-19 23:19:12
没有明确说明要做到边界就是失败的条件 实际当中也不大可能 法规也没有明确要求
7楼2012-06-06 16:17:04
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紫茗天轩

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
考官才不会来问这些无聊的事呀,这个温度是根据文献的,不会问这么细的。
8楼2012-06-06 18:55:13
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eric_zc

银虫 (小有名气)


★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 呵呵,这个是事实,不过考官故意刁难也没辙。欢迎常来哦。 2012-06-07 21:58:13
工艺验证对于关键工艺参数确认和验证是必须的,我觉得如果是称职的考官一定会问。国内大部分制药企业一般都做不到为,因为这要花费大量的银子的
9楼2012-06-07 00:15:31
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wanjiul

银虫 (小有名气)


★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
cuku: 金币+1 2012-06-07 11:54:13
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢参与,欢迎常来哦。 2012-06-07 21:59:07
试着回答楼主问题:
1、其实你这3个温度范围太小,大生产时都可以理解为温度为50度(45和55的温度可以理解为50度正负5度,这个5度的偏差也刚好是设备温度调整的误差范围)
2、说说楼主担心的问题:比如小试温度考察范围是40、50、60,而你中试不可能每个温度点都去做几批,这个不现实也不科学,正确的做法是:中试的时候确定一个温度(这个温度必须在你小试考察的温度范围内),有个很关键的问题,即使是研发用中试,国家也要求中试的同步工艺验证,那么这个工艺验证就必须有对这个温度一个验证过程。
这些类似问题我只有1个观点:设置的任何一个参数,都必须有对应的验证资料来支持,就OK了。
11楼2012-06-07 08:54:40
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cuku

银虫 (小有名气)


关键问题是这个工艺是10年前转让的,当时只打通路线,没有任何的关键工艺参数范围验证,我们公司当时接受的人不懂化学随便接受了,人也换了几波,现在GMP三批验证如果考官要求工艺参数范围验证的话,我拿不出任何依据和数据,所有纠结
12楼2012-06-07 11:59:21
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378506676

银虫 (正式写手)


★ ★
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cuku: 金币+1 2012-06-11 12:05:28
人家fda就会提出问题:是不是低于45度或者高于55度就不行!低于或高于这个范围对你是否有影响!你是否做过验证???万一在实际操作中跨过界限了,你是不是要做偏差???
13楼2012-06-07 18:04:53
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chen636592

铁虫 (初入文坛)


★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-06-19 23:22:38
同意liangjinhuan 的看法,但实际做起来公司的成本比较高,按照3批的惯例就批次更多。我的意见是:在研究或者中试时(特别是研究阶段)尽量将参数范围做完整(否则工艺验证的工艺45—55也没有依据)。商业生产的验证就做3批,但一定了保证控制参数的精度(45—55范围好像大点)。不知对不对,请专家批评指正。
14楼2012-06-19 09:16:54
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★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-06-19 23:22:19
cuku: 金币+1 2012-06-20 12:20:27
现在什么都要拿数据说话,你没有数据就得补做,也就是哪几张图的事,除非你的产品对温度敏感,也就是说你必须要用数据来验证你的产品在45-55度稳定。
15楼2012-06-19 12:03:05
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wchjabc

银虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这个温度范围是要做的,请问是在小试阶段做呢还是在中试阶段?比如说我小试时有足够的数据支持45-55的温度范围,超限不行,那我做中试的时候还需要做这个限度验证吗?
16楼2012-07-27 11:07:03
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syj8310

木虫 (著名写手)


不会问的
17楼2012-08-01 14:21:32
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ysmzhy

木虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
据我们咨询的检查官回答,做工艺验证时应验证你的临界温度,再临界值还要考虑你设备的控制精确度,这样的验证才经的起检查.
18楼2012-08-03 13:14:19
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joyeesun

金虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
操作区间在你的设计区间之内就可以了吧
19楼2012-08-23 14:44:54
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slw198111

金虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
操作在区间内及可。
20楼2016-02-22 10:20:06
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