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cuku

银虫 (小有名气)

[交流] 工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证

工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证？比如反应温度50度，小试时确定为45度~55度，GMP的三批工艺验证时，是否只要保证操作在45~55度之间就行，还是各批分别在45度、50度、55度反应？
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1楼 2012-06-05 16:58:01
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jrhcgq

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-06-07 21:57:16
如果你能确保你反应温度一直在50度，那你验证时可以这样做。但实际上可能吗？所以验证时要做一个范围，而且要证明这个温度范围内，做出的东西复核规定，譬如杂质、收率、含量等。
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5楼2012-06-06 10:47:49
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