| 查看: 3654 | 回复: 19 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[交流]
工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证
|
||||
| 工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证？比如反应温度50度，小试时确定为45度~55度，GMP的三批工艺验证时，是否只要保证操作在45~55度之间就行，还是各批分别在45度、50度、55度反应？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发 |
» 猜你喜欢
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发
已经有2人回复
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有159人回复
-
南方医科大学珠江医院肖计生课题组招收博士生 （2026年入学）
已经有2人回复
-
349药学专硕105500求调剂
已经有0人回复
-
求调剂
已经有1人回复
-
298求调剂一志愿中海洋
已经有3人回复
-
药学调剂申请自荐信，一志愿中南大学
已经有1人回复
-
药学349专硕求调剂
已经有1人回复
-
《左乙拉西坦注射液制备工艺研究、质量控制和稳定性研究》下载
已经有1人回复
-
药学专硕申博
已经有3人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复
- 工艺研发及验证模板
已经有501人回复
- 质量研究与工艺验证等问题
已经有8人回复
- 中试和工艺验证合并在一起做
已经有31人回复
- 工艺验证
已经有7人回复
- 原料药工艺验证批量如何确定
已经有5人回复
- 关键工艺参数的确定
已经有18人回复
- CTD关于工艺验证
已经有18人回复
- 【求助】求助:工艺验证可以在GMP车间建成之前做吗
已经有16人回复
- 【求助】关于原料药的工艺验证问题
已经有18人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
基金祈福
+3/1688
-
中国农业科学院农业环境与可持续发展研究所博士后招聘
+1/282
-
山东建筑大学材料类研究生招生调剂
+3/200
-
【招聘】温州医科大学/附属医院/瓯江实验室李校堃院士团队诚聘博士后和科研人员
+1/197
-
太原科技大学材料科学与工程学院招收金属材料类博士一名
+1/82
-
西南交通大学医学院招收生物医学工程和材料与化工专业硕士研究生
+1/74
-
南通大学国家级人才团队招收卫生检验、医学检验相关方向调剂研究生
+2/66
-
招聘︱国家纳米科学中心丁宝全杰青团队诚聘博士后（特别研究助理）
+2/44
-
国家工程物理交叉科学研究中心招收凝聚态物理及相关专业硕士研究生一名
+1/44
-
广东唯一石化院校——资源与环境专硕招生
+1/42
-
江西科技师范大学 材料与能源招收调剂研究生
+1/9
-
化学、化工、化妆品、材料背景考生调剂
+1/7
-
南京林业大学化学工程学院柏惺峰课题组招收硕士研究生1名
+1/7
-
大连理工大学气体监测与环境催化团队诚聘副教授、助理教授及博士后3-4名
+1/6
-
哈尔滨工业大学(深圳)国家级青年人才机械工程、热能与能源等专业26年入学博士招生
+1/5
-
天津工业大学双一流高校招博士、硕士、博士后
+1/4
-
半导体光电子器件与集成
+1/4
-
武汉纺织大学2026年招收硕士研究生【高性能、功能纺织复合材料方向】
+1/4
-
宁波东方理工大学余鹏课题组2026年上海交大联培博士生、博士后、科研助理招聘
+1/3
-
各种IgG抗体表达系统
+1/3
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
cuku: 金币+1 2012-06-07 11:54:13
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-06-07 21:59:07
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
cuku: 金币+1 2012-06-07 11:54:13
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-06-07 21:59:07
|
试着回答楼主问题： 1、其实你这3个温度范围太小，大生产时都可以理解为温度为50度（45和55的温度可以理解为50度正负5度，这个5度的偏差也刚好是设备温度调整的误差范围） 2、说说楼主担心的问题：比如小试温度考察范围是40、50、60，而你中试不可能每个温度点都去做几批，这个不现实也不科学，正确的做法是：中试的时候确定一个温度（这个温度必须在你小试考察的温度范围内），有个很关键的问题，即使是研发用中试，国家也要求中试的同步工艺验证，那么这个工艺验证就必须有对这个温度一个验证过程。 这些类似问题我只有1个观点：设置的任何一个参数，都必须有对应的验证资料来支持，就OK了。 |
11楼2012-06-07 08:54:40
2楼2012-06-05 21:27:49
3楼2012-06-06 08:19:38
4楼2012-06-06 10:27:31
