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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » CTD关于工艺验证
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[交流] CTD关于工艺验证

3.2.P.3.5 工艺验证和评价
对无菌制剂和采用特殊工艺的制剂提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告，工艺必须在预定的参数范围内进行。工艺验证内容包括：批号；批量；设备的选择和评估；工艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受范围；分析方法；抽样方法及计划；工艺步骤的评估；可能影响产品质量的工艺步骤及可接受的操作范围等。研究中可采取挑战试验（参数接近可接受限度）验证工艺的可行性。
其余制剂可提交上述资料，也可在申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。

“特殊工艺的制剂”指的是那些？普通的口服制剂（如：片剂、胶囊、颗粒剂等）是不是可以不做工艺验证的三批样品了？
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1楼 2011-08-11 10:37:33
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六翼天使2004

铜虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-12 17:21:56
ltxin2009(金币+2): 谢谢参与。工艺验证的资料都不用提交药审中心，但是现场核查时会看。 2011-08-13 10:32:23
ltxin2009(金币+1): 谢谢参与 2011-09-11 16:29:12
就撰写要求看，我认为一般口服固体制剂报产时可以不提交工艺验证的资料吧，按附件2提交时也没有申报工艺验证的资料。
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4楼2011-08-12 10:57:52
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徐亚萍

金虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): LZ说的是CTD,哈哈 2011-08-11 23:41:21
ltxin2009(金币+1): 谢谢参与 2011-08-13 10:28:33
希望大侠们对新版GMP要求的工艺验证、设备验证、清洁验证、残留验证等相关的指导。大家指导指导。
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2楼2011-08-11 15:47:16
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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)
★
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ltxin2009(金币+1): 谢谢参与 2011-08-13 10:28:52
普通的口服制剂（如：片剂、胶囊、颗粒剂等）是不是可以不做工艺验证的三批样品了？
关注中。。。。。。
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3楼2011-08-11 19:45:02
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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-08-13 23:26:13
ltxin2009(金币+1): 谢谢参与 2011-09-11 16:29:45
　二、申报资料项目:
（二）药学研究资料
   8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
三、申报资料项目说明
　7.资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。
　　 制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。
    报生产时这个必须得有吧！

[ Last edited by lrwy on 2011-8-13 at 15:57 ]
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5楼2011-08-13 15:53:55
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