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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » CTD关于工艺验证
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[交流] CTD关于工艺验证

3.2.P.3.5 工艺验证和评价
对无菌制剂和采用特殊工艺的制剂提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告，工艺必须在预定的参数范围内进行。工艺验证内容包括：批号；批量；设备的选择和评估；工艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受范围；分析方法；抽样方法及计划；工艺步骤的评估；可能影响产品质量的工艺步骤及可接受的操作范围等。研究中可采取挑战试验（参数接近可接受限度）验证工艺的可行性。
其余制剂可提交上述资料，也可在申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。

“特殊工艺的制剂”指的是那些？普通的口服制剂（如：片剂、胶囊、颗粒剂等）是不是可以不做工艺验证的三批样品了？
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1楼 2011-08-11 10:37:33
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-13 23:26:51
ltxin2009(金币+1): 谢谢参与 2011-09-11 16:30:01
申报的时候需要提供工艺验证资料
但是不在正文中，而是一本作为附录单独装订
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6楼2011-08-13 21:31:53
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