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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » CTD关于工艺验证
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[交流] CTD关于工艺验证

3.2.P.3.5 工艺验证和评价
对无菌制剂和采用特殊工艺的制剂提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告，工艺必须在预定的参数范围内进行。工艺验证内容包括：批号；批量；设备的选择和评估；工艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受范围；分析方法；抽样方法及计划；工艺步骤的评估；可能影响产品质量的工艺步骤及可接受的操作范围等。研究中可采取挑战试验（参数接近可接受限度）验证工艺的可行性。
其余制剂可提交上述资料，也可在申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。

“特殊工艺的制剂”指的是那些？普通的口服制剂（如：片剂、胶囊、颗粒剂等）是不是可以不做工艺验证的三批样品了？
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1楼 2011-08-11 10:37:33
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-08-15 15:16:15
引用回帖:
5楼: Originally posted by lrwy at 2011-08-13 15:53:55:
　二、申报资料项目:
（二）药学研究资料
   8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
三、申报资料项目说明
　7.资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化 ...

CTD在其后，只要求无菌原料做工艺验证。
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7楼2011-08-14 01:55:41
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徐亚萍

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): LZ说的是CTD,哈哈 2011-08-11 23:41:21
ltxin2009(金币+1): 谢谢参与 2011-08-13 10:28:33
希望大侠们对新版GMP要求的工艺验证、设备验证、清洁验证、残留验证等相关的指导。大家指导指导。
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2011-08-11 15:47:16
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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
ltxin2009(金币+1): 谢谢参与 2011-08-13 10:28:52
普通的口服制剂（如：片剂、胶囊、颗粒剂等）是不是可以不做工艺验证的三批样品了？
关注中。。。。。。
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3楼2011-08-11 19:45:02
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六翼天使2004

铜虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-12 17:21:56
ltxin2009(金币+2): 谢谢参与。工艺验证的资料都不用提交药审中心，但是现场核查时会看。 2011-08-13 10:32:23
ltxin2009(金币+1): 谢谢参与 2011-09-11 16:29:12
就撰写要求看，我认为一般口服固体制剂报产时可以不提交工艺验证的资料吧，按附件2提交时也没有申报工艺验证的资料。
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4楼2011-08-12 10:57:52
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