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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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GC6890N

至尊木虫 (职业作家)

将

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-31 08:01:19
ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊？
CTD对于起始物料的要求除了5楼解释外，还必须理解为一个动态的过程。关键是起始原料的质量标准的控制有效性对整个合成步骤中产生的杂质的影响，并不是质量标准制订得越高，效果就越好。往往需要反复比较各个厂家、批次、质量程度的起始原料，只要能够保证合成工艺的收率，杂质可控，即可。筛选过程和数据应写入资料，并由此最终制订起始原料质量标准。所涉及方法的验证等应该有必要摘要提示。
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gc
11楼2011-12-30 19:56:15
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eric_zc

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我认为视情况而定，如果你的起始原料除了含量外，杂质等指标是合成的关键质量属性，应该建立较严格的质量控制指标并进行一、相应的方法学验证。
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诚信是制药的根本
12楼2012-01-01 23:21:02
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526160332

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
建议最好还是做了，有多不坏菜，而且这个油是不能少的
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无欲则刚
13楼2012-02-15 10:21:10
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huangq816

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

除了制定严格的质量标准，分析方法验证也是要做的，
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人生就像一场马拉松，跑的最快的未必是笑到最后的！
14楼2012-02-15 10:49:54
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wsf.110

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ltxin2009 at 2011-12-29 14:04:32:
要看合成步骤，如果超过3步（不算精制），一般就不需要了。

很对，但是要提供质量标准很内控标准起始原料可能会有的杂质很残留溶剂。
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15楼2012-04-09 09:52:44
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by mouse103 at 2011-12-29 16:02:56:
关键物料，影响产品质量的都需要做

对于关键起始原料是重点研究控制项，也是审资料时的重点。
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gwmgyp
16楼2012-04-19 13:00:11
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yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

起始物料的要求还是比较严格的，还是乖乖的做了吧
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17楼2012-07-04 13:30:26
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xxl408

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by robbiekean at 2011-12-29 23:31:55
不得不说，官方对起始物料的要求越来越高了；最近ICH指南Q11中，有一大篇关于起始物料的讨论，这也表示官方越来越关注起始物料中的杂质对下游中间体甚至成品质量的影响；而事实上确实起始物料中的副反应物往往是下游 ...

请问如何对起始物料分析方法做限度验证呢？谢谢
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18楼2012-10-18 20:30:37
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