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11楼2011-12-30 19:56:15

eric_zc

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我认为视情况而定，如果你的起始原料除了含量外，杂质等指标是合成的关键质量属性，应该建立较严格的质量控制指标并进行一、相应的方法学验证。

诚信是制药的根本

12楼2012-01-01 23:21:02

526160332

银虫 (正式写手)

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建议最好还是做了，有多不坏菜，而且这个油是不能少的

无欲则刚

13楼2012-02-15 10:21:10

huangq816

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除了制定严格的质量标准，分析方法验证也是要做的，

人生就像一场马拉松，跑的最快的未必是笑到最后的！

14楼2012-02-15 10:49:54

wsf.110

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引用回帖:

3楼: Originally posted by ltxin2009 at 2011-12-29 14:04:32:
要看合成步骤，如果超过3步（不算精制），一般就不需要了。

很对，但是要提供质量标准很内控标准起始原料可能会有的杂质很残留溶剂。

15楼2012-04-09 09:52:44

gwmgyp

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引用回帖:

4楼: Originally posted by mouse103 at 2011-12-29 16:02:56:
关键物料，影响产品质量的都需要做

对于关键起始原料是重点研究控制项，也是审资料时的重点。

gwmgyp

16楼2012-04-19 13:00:11

yugijiang

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起始物料的要求还是比较严格的，还是乖乖的做了吧

17楼2012-07-04 13:30:26

xxl408

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引用回帖:

6楼: Originally posted by robbiekean at 2011-12-29 23:31:55
不得不说，官方对起始物料的要求越来越高了；最近ICH指南Q11中，有一大篇关于起始物料的讨论，这也表示官方越来越关注起始物料中的杂质对下游中间体甚至成品质量的影响；而事实上确实起始物料中的副反应物往往是下游 ...

请问如何对起始物料分析方法做限度验证呢？谢谢

18楼2012-10-18 20:30:37