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tian811028

金虫 (小有名气)

[求助] ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊

ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊？
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三人行，必有我师
1楼2011-12-29 08:21:07
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wsf.110

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ltxin2009 at 2011-12-29 14:04:32:
要看合成步骤，如果超过3步（不算精制），一般就不需要了。

很对，但是要提供质量标准很内控标准起始原料可能会有的杂质很残留溶剂。
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15楼2012-04-09 09:52:44
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mynzwzjl

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-29 09:40:59
应该不需要像制定成品质量标准那样做分析方法验证，但是要有质量标准的起草依据，可能的话，还要提供起始物料的制备工艺。我不知道有没有回答你的问题
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2楼2011-12-29 09:19:49
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-31 08:01:37
要看合成步骤，如果超过3步（不算精制），一般就不需要了。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-12-29 14:04:32
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-31 08:01:44
关键物料，影响产品质量的都需要做
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4楼2011-12-29 16:02:56
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