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tian811028

金虫 (小有名气)

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[求助] ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊

ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊？

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三人行，必有我师

1楼2011-12-29 08:21:07

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GC6890N

至尊木虫 (著名写手)

将

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-31 08:01:19

ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊？
CTD对于起始物料的要求除了5楼解释外，还必须理解为一个动态的过程。关键是起始原料的质量标准的控制有效性对整个合成步骤中产生的杂质的影响，并不是质量标准制订得越高，效果就越好。往往需要反复比较各个厂家、批次、质量程度的起始原料，只要能够保证合成工艺的收率，杂质可控，即可。筛选过程和数据应写入资料，并由此最终制订起始原料质量标准。所涉及方法的验证等应该有必要摘要提示。