应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊
52/1返回列表
查看: 2674  |  回复: 17
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

tian811028

金虫 (小有名气)

[求助] ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊

ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊？
回复此楼

» 猜你喜欢
三人行，必有我师
1楼2011-12-29 08:21:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

eric_zc

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我认为视情况而定，如果你的起始原料除了含量外，杂质等指标是合成的关键质量属性，应该建立较严格的质量控制指标并进行一、相应的方法学验证。
赞一下 回复此楼
诚信是制药的根本
12楼2012-01-01 23:21:02
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答

mynzwzjl

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-29 09:40:59
应该不需要像制定成品质量标准那样做分析方法验证，但是要有质量标准的起草依据，可能的话，还要提供起始物料的制备工艺。我不知道有没有回答你的问题
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-12-29 09:19:49
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-31 08:01:37
要看合成步骤，如果超过3步（不算精制），一般就不需要了。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-12-29 14:04:32
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-31 08:01:44
关键物料，影响产品质量的都需要做
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2011-12-29 16:02:56
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭