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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊
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tian811028

金虫 (小有名气)

[求助] ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊

ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊？
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三人行，必有我师
1楼2011-12-29 08:21:07
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by mouse103 at 2011-12-29 16:02:56:
关键物料，影响产品质量的都需要做

对于关键起始原料是重点研究控制项，也是审资料时的重点。
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gwmgyp
16楼2012-04-19 13:00:11
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mynzwzjl

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-29 09:40:59
应该不需要像制定成品质量标准那样做分析方法验证，但是要有质量标准的起草依据，可能的话，还要提供起始物料的制备工艺。我不知道有没有回答你的问题
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-12-29 09:19:49
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-31 08:01:37
要看合成步骤，如果超过3步（不算精制），一般就不需要了。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-12-29 14:04:32
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-31 08:01:44
关键物料，影响产品质量的都需要做
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2011-12-29 16:02:56
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