24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 1012  |  回复: 6
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

qjxu2

铜虫 (小有名气)

[求助] 新药质量标准

各位大侠,本人做了一个6类药的上报资料,其中有关物质检查中破坏性试验中主峰和紧邻主峰的前杂分离度只有1左右,其实我的样品中这个前杂也有,但是很小只有0.01%,所以当时做方法验证时忽略了这个小峰,但是我现在已经用这个方法作了12个月的考察了,不知各位有没有什么补救措施阿
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

浮生曲

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流,欢迎常来哦。 2013-07-31 13:13:20
一般来讲,杂质有LOD,LOQ,还有报告限一类的,0.01%基本上连定量限都没有到
我所唯一知道的是,我一无所知。
4楼2013-07-28 08:58:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

huxiasoar

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流,欢迎常来哦。 2013-07-31 13:13:11
要不问一下药审中心的老师吧?个人想法:如果长期试验中,该杂质的含量没有明显变大,还是在0.05%以下,是不是可以可以不报告该杂质?你们不是已经考察了12个月了吗?结果怎么样?
破坏性试验在方法验证的时候没有做吗?看到有的资料中,有人做系统适用性的时候就直接使用的部分破坏的样品来做。本人菜鸟,说的不对请指出。
2楼2013-07-27 19:44:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tianxia119wo

金虫 (正式写手)

这个貌似在方法后面略加补充就好了吧,杂质含量约为0.01%,可以忽略...这个应该可以吧.你再问问别的大神或者药审中心的老师.
浙大化学系本科生,希望能和各位虫友多多交流,互相帮助.
3楼2013-07-27 19:59:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mafansile

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
假如一直到12月都是这么大的话应该是可以忽略的
5楼2013-07-29 15:02:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿郑州大学 22408 305分求调剂 +5 安小满zzz 2026-04-08 5/250 2026-04-12 00:41 by 蓝云思雨
[考研] 调剂求收留 +21 果然有我 2026-04-10 22/1100 2026-04-11 21:37 by 蓝云思雨
[考研] 求调剂,一志愿大连理工大学354分 +5 雨声余生 2026-04-11 6/300 2026-04-11 16:12 by 雨声余生
[考研] 085500求调剂材料 +10 易11122 2026-04-09 10/500 2026-04-11 10:39 by maddjdld
[考研] 电气工程专硕320求调剂 +4 小麻子111 2026-04-10 4/200 2026-04-11 10:19 by Delta2012
[考研] 广东省 085601 329分求调剂 +14 Eddieddd 2026-04-10 14/700 2026-04-11 09:58 by bljnqdcc
[考研] 282,求调剂 +12 jggshjkkm 2026-04-09 14/700 2026-04-11 09:39 by 猪会飞
[考研] 071000生物学调剂求助 +17 zzzzwww 2026-04-09 20/1000 2026-04-10 15:55 by 求调剂zz
[考研] 一志愿双非085400电子信息344 求调剂,对材料和化学方向也感兴趣 +8 无情的小羊 2026-04-09 9/450 2026-04-10 09:30 by 松花缸1201
[考研] 08工学 309分求调剂 +6 Yin DY 2026-04-08 6/300 2026-04-10 09:18 by Delta2012
[考研] 求调剂希望还是希望在山河四省附近 +3 快乐的小白鸽 2026-04-05 3/150 2026-04-09 17:36 by wp06
[考研] 一志愿武理车辆 281 求调剂 +5 上岸研究生. 2026-04-07 5/250 2026-04-09 15:56 by only周
[考研] 二次调剂求老师收留 +3 笑笑袁 2026-04-08 3/150 2026-04-08 23:50 by 醉在风里
[考研] 电子信息346 +4 zuoshaodian 2026-04-08 4/200 2026-04-08 11:54 by zzucheup
[考研] 333求调剂 +6 合乘杨习夕 2026-04-06 6/300 2026-04-07 09:44 by 猪会飞
[考研] 一志愿太原理工大学计算机技术专硕348,求调剂指导 +3 nexious 2026-04-05 3/150 2026-04-07 08:19 by jp9609
[考研] 338求调剂 +4 我想上岸ii 2026-04-05 4/200 2026-04-06 21:04 by 木子君1218
[考研] 一志愿河北工业大学材料工程,初试344求专硕调剂 +6 15933906766 2026-04-05 6/300 2026-04-06 13:21 by 无际的草原
[考研] 327求调剂 +4 拾光任染 2026-04-05 4/200 2026-04-05 20:16 by 南航~万老师
[考研] 调剂 +3 李广火 2026-04-05 3/150 2026-04-05 18:57 by 蓝云思雨
信息提示
请填处理意见