24小时热门版块排行榜    

查看: 1742  |  回复: 4

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] 药典质量标准翻译

EP有关物质部分:Other detectable impurities (the following substances would, if present at a sufficient level, be detected by one or other of the tests in the monograph. They are limited by the general acceptance criterion for other/unspecified impurities and/or by the general monograph Substances for pharmaceutical use (2034). It is therefore not necessary to identify these impurities for demonstration of compliance. See also 5.10. Control of impurities in substances for pharmaceutical use)
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物研发精选(中英)

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

artboywjh

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-09 20:49:23
ltxin2009: 金币+2, 有帮助 2012-10-12 12:52:39
我的理解是此项列出的杂质结构虽然已知,但是不订入质量标准,其限度通过其它单个杂质限度来限制
2楼2012-10-09 17:33:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

随风而逝01

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ltxin2009: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-10-12 12:52:53
个人理解为:除所列出的杂质结构外,其他的未知杂质若检出的话可按杂质控制的通用要求来控制   一般美国或中国的通用指导原则里都有对杂质控制的一般性要求,例如大于0.1%的杂质需鉴定结构、小于0.025%对照无需积分等等
平安健康快乐!
3楼2012-10-10 08:46:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunxiaoyang010

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ltxin2009: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-10-12 12:53:03
其他检出杂质(下述物质如果存在一定的水平,从而能被个论中的方法检测出。一般与其他未知杂质采用相同的限度,或者根据药典通则(2034)进行限制,不需要结构鉴定。亦可参见5.10药用物质杂质控制)
4楼2012-10-12 11:40:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

其他检测杂质(下述杂质如果表现出一定的水平,应该通过其他个论方法予以检测)   这句话的意思可否理解为:如果杂质超过一定阈值或者范围,就应该为此杂质建立一个检测方法。
水滴石穿!!
5楼2012-10-12 15:16:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ltxin2009 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 大家散了吧,后缀研究没有意义,别浪费时间了,过好目前的每一天,不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 6/300 2026-08-06 20:19 by 苏知砚
[基金申请] 固定端突然变了,今天 +3 archvillain 2026-08-06 6/300 2026-08-06 20:11 by olivermiaoer
[基金申请] 听说今天filecode变了 +12 布布和一二 2026-08-06 25/1250 2026-08-06 19:37 by wdc28
[基金申请] 基金中了 +4 laoda193707 2026-08-06 4/200 2026-08-06 18:56 by olivermiaoer
[基金申请] filecode +7 布布和一二 2026-08-06 10/500 2026-08-06 16:22 by janehuiminli
[基金申请] filecode +8 等待解的谜 2026-08-06 12/600 2026-08-06 16:11 by janehuiminli
[有机交流] 一个有机合成实验室都需要哪些设备? 50+3 kf2781974 2026-07-31 12/600 2026-08-06 15:11 by eddyin
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[教师之家] 咨询面上基金 +4 李长云 2026-07-31 7/350 2026-08-06 11:20 by 李长云
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
[基金申请] 8月时间戳变的,举个手。玩一下,释放压力 +9 archvillain 2026-08-04 11/550 2026-08-05 20:06 by wlwhappy
[基金申请] 面上再次挂了,太难了,躺也躺不了,倦也卷不过,小学校之殇! +22 低垂的野花 2026-07-31 30/1500 2026-08-05 18:03 by 低垂的野花
[基金申请] 好消息?这个有何含义??? +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
[考博] 【2027博士申请】纳米药物递送方向 20+3 13586093586 2026-08-03 4/200 2026-08-05 09:59 by lfy8008
[基金申请] 有没有H口的?有收到消息的吗? +3 超级海虾 2026-08-04 3/150 2026-08-04 17:26 by 学教育滴
[论文投稿] 十年后又回来了,论文投稿求助 +3 哈哈114477 2026-08-01 3/150 2026-08-04 15:40 by tegsgjy20
[基金申请] 纯娱乐,不喜欢勿喷 +7 Tide man 2026-08-04 10/500 2026-08-04 15:10 by loufangrui
[基金申请] 面上提前没消息,有中的吗 +14 archvillain 2026-08-02 18/900 2026-08-04 14:42 by archvillain
[基金申请] 娱乐 +4 Tide man 2026-08-03 4/200 2026-08-04 11:51 by wgch518
[基金申请] 什么时候能放榜呀? +3 Jacob678 2026-08-03 3/150 2026-08-03 16:14 by gltch
信息提示
请填处理意见