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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药典质量标准翻译
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] 药典质量标准翻译

EP有关物质部分：Other detectable impurities (the following substances would, if present at a sufficient level, be detected by one or other of the tests in the monograph. They are limited by the general acceptance criterion for other/unspecified impurities and/or by the general monograph Substances for pharmaceutical use (2034). It is therefore not necessary to identify these impurities for demonstration of compliance. See also 5.10. Control of impurities in substances for pharmaceutical use)
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1楼 2012-10-09 13:48:13
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随风而逝01

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ltxin2009: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-10-12 12:52:53
个人理解为：除所列出的杂质结构外，其他的未知杂质若检出的话可按杂质控制的通用要求来控制   一般美国或中国的通用指导原则里都有对杂质控制的一般性要求，例如大于0.1%的杂质需鉴定结构、小于0.025%对照无需积分等等
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平安健康快乐！
3楼2012-10-10 08:46:10
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artboywjh

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-09 20:49:23
ltxin2009: 金币+2, ★有帮助 2012-10-12 12:52:39
我的理解是此项列出的杂质结构虽然已知，但是不订入质量标准，其限度通过其它单个杂质限度来限制
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2楼2012-10-09 17:33:53
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sunxiaoyang010

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ltxin2009: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-10-12 12:53:03
其他检出杂质（下述物质如果存在一定的水平，从而能被个论中的方法检测出。一般与其他未知杂质采用相同的限度，或者根据药典通则（2034）进行限制，不需要结构鉴定。亦可参见5.10药用物质杂质控制）
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4楼2012-10-12 11:40:23
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

其他检测杂质（下述杂质如果表现出一定的水平，应该通过其他个论方法予以检测）   这句话的意思可否理解为：如果杂质超过一定阈值或者范围，就应该为此杂质建立一个检测方法。
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水滴石穿！！
5楼2012-10-12 15:16:46
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