24小时热门版块排行榜    

查看: 1768  |  回复: 4
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] 药典质量标准翻译

EP有关物质部分:Other detectable impurities (the following substances would, if present at a sufficient level, be detected by one or other of the tests in the monograph. They are limited by the general acceptance criterion for other/unspecified impurities and/or by the general monograph Substances for pharmaceutical use (2034). It is therefore not necessary to identify these impurities for demonstration of compliance. See also 5.10. Control of impurities in substances for pharmaceutical use)
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物研发精选(中英)

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

随风而逝01

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ltxin2009: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-10-12 12:52:53
个人理解为:除所列出的杂质结构外,其他的未知杂质若检出的话可按杂质控制的通用要求来控制   一般美国或中国的通用指导原则里都有对杂质控制的一般性要求,例如大于0.1%的杂质需鉴定结构、小于0.025%对照无需积分等等
平安健康快乐!
3楼2012-10-10 08:46:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

artboywjh

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-09 20:49:23
ltxin2009: 金币+2, 有帮助 2012-10-12 12:52:39
我的理解是此项列出的杂质结构虽然已知,但是不订入质量标准,其限度通过其它单个杂质限度来限制
2楼2012-10-09 17:33:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunxiaoyang010

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ltxin2009: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-10-12 12:53:03
其他检出杂质(下述物质如果存在一定的水平,从而能被个论中的方法检测出。一般与其他未知杂质采用相同的限度,或者根据药典通则(2034)进行限制,不需要结构鉴定。亦可参见5.10药用物质杂质控制)
4楼2012-10-12 11:40:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

其他检测杂质(下述杂质如果表现出一定的水平,应该通过其他个论方法予以检测)   这句话的意思可否理解为:如果杂质超过一定阈值或者范围,就应该为此杂质建立一个检测方法。
水滴石穿!!
5楼2012-10-12 15:16:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 有时候,自然基金真的不能太认真 (我的申报经验) +9 majunge000 2026-08-11 11/550 2026-08-15 23:20 by botar
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +12 archvillain 2026-08-15 23/1150 2026-08-15 20:47 by foyo404
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +6 wangze12014 2026-08-14 7/350 2026-08-15 20:12 by gltch
[基金申请] filecode +8 cratir 2026-08-14 12/600 2026-08-15 18:08 by zyfgau
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜? +7 Ldrop2023 2026-08-13 7/350 2026-08-15 15:57 by mzhh2000
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +10 majunge000 2026-08-10 13/650 2026-08-15 12:26 by hanpeng972
[基金申请] 各位道友,我要去昆明玩几天,回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果? +4 yuleib84 2026-08-11 4/200 2026-08-14 23:05 by lfy8008
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +23 Lanmanbaby 2026-08-09 37/1850 2026-08-14 13:40 by Equinoxhua
[基金申请] filecode +15 documentary 2026-08-10 17/850 2026-08-14 10:08 by kissu88
[基金申请] FileCode能看出啥? +10 要乐观耀哥 2026-08-10 32/1600 2026-08-14 09:37 by 要乐观耀哥
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +10 家与远方 2026-08-10 15/750 2026-08-14 02:08 by 绵羊哥哥
[文学芳草园] 阿姨 +4 汪汪锅 2026-08-09 4/200 2026-08-13 19:43 by arzu_hma
[基金申请] 静等基金结果 +8 gjjjzhong 2026-08-10 21/1050 2026-08-13 17:56 by 且听虎啸
[基金申请] 结合人工智能,周易传统文化,filecode打分制来了,3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见,大家看看几个A,几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
信息提示
请填处理意见