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vicky_lin木虫 (小有名气)
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[求助]
关于质量标准的问题
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请问各位大侠： 在申报新的品种时，尤其是6类药，是需要和原研药质量做比对的，这个时候，就需要用到原研药的质量标准，而往往这些质量标准都是非公开的，有几个问题想要咨询一下各位大侠： 1、质量标准来源的途径，一般都是非官方途径对么？以前还有质量标准汇编之类的，现在没有了么？进口标准也没有这类官方途径能获得了么？ 2、从一些非官方途径获得的质量标准，是不是没有章啊？没有扫描纸稿正式版本么？就是说一般角落里的那个骑缝章都不会有么？ 3、一般这种途径获得的质量标准，能附在申报资料里么？ 希望各位大侠能帮我解答~~~万分感谢~ |
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2楼2013-05-27 09:51:59
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vicky_lin: 金币+2, ★★★很有帮助, 关于那个指导原则我也看了，仿品种，其实按照任何理论来说，都没有理由将未公开的东西附进资料，这是我的理解，你只要研究充分，不少做，就没有问题。。。。企业文化这样，目前我要改变，有难度，所以。。。 2013-05-29 10:19:07
vicky_lin: 金币+1, 对，检验方法的研究，项目设立，方法验证，都是要自己做好的，要足够充分，就算拿到原研标准，也只是参考，在我看来，就是一种自我安慰，我的项目不会比你少做的，心里踏实，我并不认同把这种标准附在资料里，但是公司非要这么做，我确实没有办法，只能尽可能寻找靠谱的途径，尽量不要在这方面出错。。。 2013-05-30 08:53:12
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:40:50
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vicky_lin: 金币+1, 对，检验方法的研究，项目设立，方法验证，都是要自己做好的，要足够充分，就算拿到原研标准，也只是参考，在我看来，就是一种自我安慰，我的项目不会比你少做的，心里踏实，我并不认同把这种标准附在资料里，但是公司非要这么做，我确实没有办法，只能尽可能寻找靠谱的途径，尽量不要在这方面出错。。。 2013-05-30 08:53:12
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:40:50
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与原研药做对比，只是比较质量，不是比较质量标准；有的原研药只在国外上市，国内没有，你能买到它的标准吗？ 所以，在比较时，使用你制定的标准就可以了。当然，你的标准应经过试验验证，保证能充分检出杂质 |
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7楼2013-05-29 18:59:24
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痴夷子皮: 屏蔽内容, 应要求。 2013-06-09 08:13:49
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