24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

vicky_lin

木虫 (小有名气)

应助: 15 (小学生)
金币: 3058.3
红花: 1
帖子: 92
在线: 126.9小时
虫号: 1298126
注册: 2011-05-17
专业: 药物学其他科学问题

[求助] 关于质量标准的问题

请问各位大侠：

在申报新的品种时，尤其是6类药，是需要和原研药质量做比对的，这个时候，就需要用到原研药的质量标准，而往往这些质量标准都是非公开的，有几个问题想要咨询一下各位大侠：
1、质量标准来源的途径，一般都是非官方途径对么？以前还有质量标准汇编之类的，现在没有了么？进口标准也没有这类官方途径能获得了么？
2、从一些非官方途径获得的质量标准，是不是没有章啊？没有扫描纸稿正式版本么？就是说一般角落里的那个骑缝章都不会有么？
3、一般这种途径获得的质量标准，能附在申报资料里么？

希望各位大侠能帮我解答~~~万分感谢~

回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

待下载

» 猜你喜欢

脑梗怎么治疗已经有3人回复
脑梗怎么治疗已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有186人回复
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位已经有0人回复
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做已经有0人回复
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。已经有1人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

1楼 2013-05-27 09:37:33

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

美心

铁杆木虫 (正式写手)

应助: 62 (初中生)
金币: 5897.5
红花: 13
帖子: 450
在线: 178.1小时
虫号: 698534
注册: 2009-02-08
性别: MM
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
vicky_lin: 金币+1, 这个我知道，方法学验证什么的质量控制项目一点都不会少做，我现在想知道的还是我提出的那几个问题，因为确实比较困扰我。还是谢谢。 2013-05-27 17:00:10
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:40:58

SFDA和CDE一再说过仿制药是仿产品不是仿标准,因为你不能完全保证工艺与原研一致，杂质也不能保证与原研药一致。因此你不论通过何种途径拿到标准，应只做参考，还必须要做方法学研究和用中试样品做质量标准验证。