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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于质量标准的问题
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vicky_lin

木虫 (小有名气)

[求助] 关于质量标准的问题

请问各位大侠：

在申报新的品种时，尤其是6类药，是需要和原研药质量做比对的，这个时候，就需要用到原研药的质量标准，而往往这些质量标准都是非公开的，有几个问题想要咨询一下各位大侠：
1、质量标准来源的途径，一般都是非官方途径对么？以前还有质量标准汇编之类的，现在没有了么？进口标准也没有这类官方途径能获得了么？
2、从一些非官方途径获得的质量标准，是不是没有章啊？没有扫描纸稿正式版本么？就是说一般角落里的那个骑缝章都不会有么？
3、一般这种途径获得的质量标准，能附在申报资料里么？

希望各位大侠能帮我解答~~~万分感谢~
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1楼 2013-05-27 09:37:33
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
vicky_lin: 金币+1, ★有帮助, 谢谢，我知道可以买，也买过，但是就是章的问题，还有买的版本问题，实在确定不下来啊，还有word版的，这叫我怎么判断啊。。。期待回答 2013-05-27 10:06:22
6类的，花点钱买标准吧。也不贵。  关于你提的问题，我也期待别人的回答。
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水滴石穿！！
2楼2013-05-27 09:51:59
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
vicky_lin: 金币+1, 这个我知道，方法学验证什么的质量控制项目一点都不会少做，我现在想知道的还是我提出的那几个问题，因为确实比较困扰我。还是谢谢。 2013-05-27 17:00:10
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:40:58
SFDA和CDE一再说过仿制药是仿产品不是仿标准,因为你不能完全保证工艺与原研一致，杂质也不能保证与原研药一致。因此你不论通过何种途径拿到标准，应只做参考，还必须要做方法学研究和用中试样品做质量标准验证。
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3楼2013-05-27 16:36:54
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
vicky_lin: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢，您从哪里买到的呢？我看了几个，都不尽如人意啊。。。我就是要简单的原版扫描版而已 2013-05-28 08:40:52
买的标准扫描版的居多，可以附在资料中。
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4楼2013-05-28 08:31:37
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小狼851226

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by ltxin2009 at 2013-05-28 08:31:37
买的标准扫描版的居多，可以附在资料中。

网上有销售药品标准的QQ，可以QQ联系一下
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5楼2013-05-28 14:33:17
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
vicky_lin: 金币+2, ★★★很有帮助, 关于那个指导原则我也看了，仿品种，其实按照任何理论来说，都没有理由将未公开的东西附进资料，这是我的理解，你只要研究充分，不少做，就没有问题。。。。企业文化这样，目前我要改变，有难度，所以。。。 2013-05-29 10:19:07
vicky_lin: 金币+1, 对，检验方法的研究，项目设立，方法验证，都是要自己做好的，要足够充分，就算拿到原研标准，也只是参考，在我看来，就是一种自我安慰，我的项目不会比你少做的，心里踏实，我并不认同把这种标准附在资料里，但是公司非要这么做，我确实没有办法，只能尽可能寻找靠谱的途径，尽量不要在这方面出错。。。 2013-05-30 08:53:12
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:40:50
与原研药做对比，只是比较质量，不是比较质量标准；有的原研药只在国外上市，国内没有，你能买到它的标准吗？
所以，在比较时，使用你制定的标准就可以了。当然，你的标准应经过试验验证，保证能充分检出杂质
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心如浮云常自在意似流水任东西
6楼2013-05-29 10:11:08
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梓沫慧慧

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:40:40
我们这里申报新药的标准都是自己在做，买的标准好像不是很实用来着 毕竟你质检的时候各方面检测条件不一致，只能作为参考
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7楼2013-05-29 18:59:24
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hero2011

银虫 (小有名气)
我们做仿制药不注重去找原研药的质量标准 ，而是购买原研药做质量对比研究，并集合各国药典中的标准， 选一套最严格的来申报，因为本身仿制药就要求质量要等同或优于原研药的 ！不过原研药的放置条件和效期倒是比较关注的！  只是公司这样做的 简单一说 如果错误望指正
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不放弃，定实现！
8楼2013-06-06 15:24:23
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vicky_lin

木虫 (小有名气)
痴夷子皮: 屏蔽内容, 应要求。 2013-06-09 08:13:49
本帖内容被屏蔽
9楼2013-06-06 15:58:26
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hero2011

银虫 (小有名气)
痴夷子皮: 编辑内容 2013-06-09 08:15
引用回帖:
9楼: Originally posted by vicky_lin at 2013-06-06 15:58:26

哎 我也是刚换了公司 从实力强大的公司跳了出来 感觉平台太低了 落差

[ Last edited by 痴夷子皮 on 2013-6-9 at 08:15 ]
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不放弃，定实现！
10楼2013-06-06 17:10:41
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