| 查看: 1689 | 回复: 10 | |||
vicky_lin木虫 (小有名气)
|
[求助]
关于质量标准的问题
|
|
请问各位大侠： 在申报新的品种时，尤其是6类药，是需要和原研药质量做比对的，这个时候，就需要用到原研药的质量标准，而往往这些质量标准都是非公开的，有几个问题想要咨询一下各位大侠： 1、质量标准来源的途径，一般都是非官方途径对么？以前还有质量标准汇编之类的，现在没有了么？进口标准也没有这类官方途径能获得了么？ 2、从一些非官方途径获得的质量标准，是不是没有章啊？没有扫描纸稿正式版本么？就是说一般角落里的那个骑缝章都不会有么？ 3、一般这种途径获得的质量标准，能附在申报资料里么？ 希望各位大侠能帮我解答~~~万分感谢~ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 待下载 |
» 猜你喜欢
酰胺缩合
已经有3人回复
-
药学专硕调剂
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有174人回复
-
药学学硕326求调剂
已经有1人回复
-
105500药学调剂，一志愿顶9，主持省级大创，实验型SCI二作，四六级已过，双国奖
已经有6人回复
-
药学专硕调剂
已经有0人回复
-
publcif的使用
已经有0人回复
-
求调剂
已经有2人回复
-
会计专硕求调剂
已经有0人回复
-
新加坡国立大学药学系化学生物学课题组招PhD
已经有13人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 依达拉奉药典标准
已经有24人回复
- 注射剂中乙醇的质量标准问题
已经有12人回复
- 原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
已经有9人回复
- 增加规格方法验证
已经有13人回复
- 询问一个关于药品质量标准的问题。谢谢。
已经有14人回复
- 关于溶解性的质量标准和改标准的问题
已经有8人回复
- 辅酶Q10质量标准问题
已经有6人回复
- CTD中关于原料药的粗品的质量标准问题
已经有6人回复
- 求助关于质量标准有关物质问题
已经有15人回复
- 中药口服液质量标准制定 检测过程中发现问题，怎么办？？
已经有4人回复
- 【纳米药物】
已经有299人回复
- 【求助】关于质量标准研究中液相色谱峰对称性问题
已经有16人回复
- 【求助】如何查询质量标准?
已经有8人回复
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
2楼2013-05-27 09:51:59
美心
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 62 (初中生)
- 金币: 5897.5
- 红花: 13
- 帖子: 450
- 在线: 178.1小时
- 虫号: 698534
- 注册: 2009-02-08
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
3楼2013-05-27 16:36:54
ltxin2009
铁杆木虫 (职业作家)
- DRDEPI: 2
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.368
- 金币: 6510.3
- 散金: 1025
- 红花: 29
- 沙发: 1
- 帖子: 3711
- 在线: 1610.3小时
- 虫号: 1100553
- 注册: 2010-09-16
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
4楼2013-05-28 08:31:37
小狼851226
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 167 (高中生)
- 金币: 2431.2
- 红花: 20
- 帖子: 789
- 在线: 537.3小时
- 虫号: 1437027
- 注册: 2011-10-11
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
5楼2013-05-28 14:33:17
zywandhcp
金虫 (小有名气)
- 应助: 48 (小学生)
- 金币: 3764.8
- 红花: 5
- 帖子: 271
- 在线: 179.8小时
- 虫号: 485831
- 注册: 2007-12-27
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
vicky_lin: 金币+2, ★★★很有帮助, 关于那个指导原则我也看了，仿品种，其实按照任何理论来说，都没有理由将未公开的东西附进资料，这是我的理解，你只要研究充分，不少做，就没有问题。。。。企业文化这样，目前我要改变，有难度，所以。。。 2013-05-29 10:19:07
vicky_lin: 金币+1, 对，检验方法的研究，项目设立，方法验证，都是要自己做好的，要足够充分，就算拿到原研标准，也只是参考，在我看来，就是一种自我安慰，我的项目不会比你少做的，心里踏实，我并不认同把这种标准附在资料里，但是公司非要这么做，我确实没有办法，只能尽可能寻找靠谱的途径，尽量不要在这方面出错。。。 2013-05-30 08:53:12
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:40:50
感谢参与，应助指数 +1
vicky_lin: 金币+2, ★★★很有帮助, 关于那个指导原则我也看了，仿品种，其实按照任何理论来说，都没有理由将未公开的东西附进资料，这是我的理解，你只要研究充分，不少做，就没有问题。。。。企业文化这样，目前我要改变，有难度，所以。。。 2013-05-29 10:19:07
vicky_lin: 金币+1, 对，检验方法的研究，项目设立，方法验证，都是要自己做好的，要足够充分，就算拿到原研标准，也只是参考，在我看来，就是一种自我安慰，我的项目不会比你少做的，心里踏实，我并不认同把这种标准附在资料里，但是公司非要这么做，我确实没有办法，只能尽可能寻找靠谱的途径，尽量不要在这方面出错。。。 2013-05-30 08:53:12
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:40:50
|
与原研药做对比，只是比较质量，不是比较质量标准；有的原研药只在国外上市，国内没有，你能买到它的标准吗？ 所以，在比较时，使用你制定的标准就可以了。当然，你的标准应经过试验验证，保证能充分检出杂质 |
6楼2013-05-29 10:11:08
7楼2013-05-29 18:59:24
hero2011
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 416.6
- 帖子: 79
- 在线: 50.6小时
- 虫号: 1200041
- 注册: 2011-02-08
- 性别: GG
- 专业: 分析仪器与试剂
8楼2013-06-06 15:24:23
痴夷子皮: 屏蔽内容, 应要求。 2013-06-09 08:13:49
|
本帖内容被屏蔽 |
9楼2013-06-06 15:58:26
hero2011
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 416.6
- 帖子: 79
- 在线: 50.6小时
- 虫号: 1200041
- 注册: 2011-02-08
- 性别: GG
- 专业: 分析仪器与试剂
10楼2013-06-06 17:10:41
