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vicky_lin木虫 (小有名气)
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[求助]
关于质量标准的问题
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请问各位大侠： 在申报新的品种时，尤其是6类药，是需要和原研药质量做比对的，这个时候，就需要用到原研药的质量标准，而往往这些质量标准都是非公开的，有几个问题想要咨询一下各位大侠： 1、质量标准来源的途径，一般都是非官方途径对么？以前还有质量标准汇编之类的，现在没有了么？进口标准也没有这类官方途径能获得了么？ 2、从一些非官方途径获得的质量标准，是不是没有章啊？没有扫描纸稿正式版本么？就是说一般角落里的那个骑缝章都不会有么？ 3、一般这种途径获得的质量标准，能附在申报资料里么？ 希望各位大侠能帮我解答~~~万分感谢~ |
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