应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于质量标准的问题
51/1返回列表
查看: 1631  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

vicky_lin

木虫 (小有名气)

[求助] 关于质量标准的问题

请问各位大侠：

在申报新的品种时，尤其是6类药，是需要和原研药质量做比对的，这个时候，就需要用到原研药的质量标准，而往往这些质量标准都是非公开的，有几个问题想要咨询一下各位大侠：
1、质量标准来源的途径，一般都是非官方途径对么？以前还有质量标准汇编之类的，现在没有了么？进口标准也没有这类官方途径能获得了么？
2、从一些非官方途径获得的质量标准，是不是没有章啊？没有扫描纸稿正式版本么？就是说一般角落里的那个骑缝章都不会有么？
3、一般这种途径获得的质量标准，能附在申报资料里么？

希望各位大侠能帮我解答~~~万分感谢~
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

待下载

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-05-27 09:37:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

梓沫慧慧

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:40:40
我们这里申报新药的标准都是自己在做，买的标准好像不是很实用来着 毕竟你质检的时候各方面检测条件不一致，只能作为参考
赞一下 回复此楼
7楼2013-05-29 18:59:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
vicky_lin: 金币+1, ★有帮助, 谢谢，我知道可以买，也买过，但是就是章的问题，还有买的版本问题，实在确定不下来啊，还有word版的，这叫我怎么判断啊。。。期待回答 2013-05-27 10:06:22
6类的，花点钱买标准吧。也不贵。  关于你提的问题，我也期待别人的回答。
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
2楼2013-05-27 09:51:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
vicky_lin: 金币+1, 这个我知道，方法学验证什么的质量控制项目一点都不会少做，我现在想知道的还是我提出的那几个问题，因为确实比较困扰我。还是谢谢。 2013-05-27 17:00:10
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:40:58
SFDA和CDE一再说过仿制药是仿产品不是仿标准,因为你不能完全保证工艺与原研一致，杂质也不能保证与原研药一致。因此你不论通过何种途径拿到标准，应只做参考，还必须要做方法学研究和用中试样品做质量标准验证。
赞一下 回复此楼
3楼2013-05-27 16:36:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
vicky_lin: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢，您从哪里买到的呢？我看了几个，都不尽如人意啊。。。我就是要简单的原版扫描版而已 2013-05-28 08:40:52
买的标准扫描版的居多，可以附在资料中。
赞一下 回复此楼
4楼2013-05-28 08:31:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭