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vicky_lin

木虫 (小有名气)

[求助] 关于质量标准的问题

请问各位大侠:

在申报新的品种时,尤其是6类药,是需要和原研药质量做比对的,这个时候,就需要用到原研药的质量标准,而往往这些质量标准都是非公开的,有几个问题想要咨询一下各位大侠:
1、质量标准来源的途径,一般都是非官方途径对么?以前还有质量标准汇编之类的,现在没有了么?进口标准也没有这类官方途径能获得了么?
2、从一些非官方途径获得的质量标准,是不是没有章啊?没有扫描纸稿正式版本么?就是说一般角落里的那个骑缝章都不会有么?
3、一般这种途径获得的质量标准,能附在申报资料里么?

希望各位大侠能帮我解答~~~万分感谢~
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vicky_lin

木虫 (小有名气)

痴夷子皮: 屏蔽内容, 应要求。 2013-06-09 08:13:49
本帖内容被屏蔽

9楼2013-06-06 15:58:26
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
vicky_lin: 金币+1, 有帮助, 谢谢,我知道可以买,也买过,但是就是章的问题,还有买的版本问题,实在确定不下来啊,还有word版的,这叫我怎么判断啊。。。期待回答 2013-05-27 10:06:22
6类的,花点钱买标准吧。也不贵。  关于你提的问题,我也期待别人的回答。
水滴石穿!!
2楼2013-05-27 09:51:59
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
vicky_lin: 金币+1, 这个我知道,方法学验证什么的质量控制项目一点都不会少做,我现在想知道的还是我提出的那几个问题,因为确实比较困扰我。还是谢谢。 2013-05-27 17:00:10
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-31 08:40:58
SFDA和CDE一再说过仿制药是仿产品不是仿标准,因为你不能完全保证工艺与原研一致,杂质也不能保证与原研药一致。因此你不论通过何种途径拿到标准,应只做参考,还必须要做方法学研究和用中试样品做质量标准验证。
3楼2013-05-27 16:36:54
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
vicky_lin: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢,您从哪里买到的呢?我看了几个,都不尽如人意啊。。。我就是要简单的原版扫描版而已 2013-05-28 08:40:52
买的标准扫描版的居多,可以附在资料中。
4楼2013-05-28 08:31:37
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