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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于质量标准的问题
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vicky_lin

木虫 (小有名气)

[求助] 关于质量标准的问题

请问各位大侠：

在申报新的品种时，尤其是6类药，是需要和原研药质量做比对的，这个时候，就需要用到原研药的质量标准，而往往这些质量标准都是非公开的，有几个问题想要咨询一下各位大侠：
1、质量标准来源的途径，一般都是非官方途径对么？以前还有质量标准汇编之类的，现在没有了么？进口标准也没有这类官方途径能获得了么？
2、从一些非官方途径获得的质量标准，是不是没有章啊？没有扫描纸稿正式版本么？就是说一般角落里的那个骑缝章都不会有么？
3、一般这种途径获得的质量标准，能附在申报资料里么？

希望各位大侠能帮我解答~~~万分感谢~
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1楼 2013-05-27 09:37:33
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hero2011

银虫 (小有名气)
我们做仿制药不注重去找原研药的质量标准 ，而是购买原研药做质量对比研究，并集合各国药典中的标准， 选一套最严格的来申报，因为本身仿制药就要求质量要等同或优于原研药的 ！不过原研药的放置条件和效期倒是比较关注的！  只是公司这样做的 简单一说 如果错误望指正
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不放弃，定实现！
8楼2013-06-06 15:24:23
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
vicky_lin: 金币+1, ★有帮助, 谢谢，我知道可以买，也买过，但是就是章的问题，还有买的版本问题，实在确定不下来啊，还有word版的，这叫我怎么判断啊。。。期待回答 2013-05-27 10:06:22
6类的，花点钱买标准吧。也不贵。  关于你提的问题，我也期待别人的回答。
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水滴石穿！！
2楼2013-05-27 09:51:59
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
vicky_lin: 金币+1, 这个我知道，方法学验证什么的质量控制项目一点都不会少做，我现在想知道的还是我提出的那几个问题，因为确实比较困扰我。还是谢谢。 2013-05-27 17:00:10
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:40:58
SFDA和CDE一再说过仿制药是仿产品不是仿标准,因为你不能完全保证工艺与原研一致，杂质也不能保证与原研药一致。因此你不论通过何种途径拿到标准，应只做参考，还必须要做方法学研究和用中试样品做质量标准验证。
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3楼2013-05-27 16:36:54
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
vicky_lin: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢，您从哪里买到的呢？我看了几个，都不尽如人意啊。。。我就是要简单的原版扫描版而已 2013-05-28 08:40:52
买的标准扫描版的居多，可以附在资料中。
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4楼2013-05-28 08:31:37
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