| 查看: 3044 | 回复: 6 | ||||
chem_sq木虫 (著名写手)
|
[求助]
原研药品不同批次的溶出曲线不相同，怎么办？
|
|||
| 辛辛苦苦做处方工艺，四条溶出曲线和原研的一批产品对上了。准备进一步做了，结果发现新买的批次原研片跟以前的溶出曲线不一致，不知有没有人碰到过这种情况，各位大神是怎么处理的？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 New Drug Research and Development | 药研析疑 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
天之本色» 猜你喜欢
求26届aidd博导推荐
已经有4人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有235人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 增加规格方法验证
已经有13人回复
- SFDA新规：7000种仿制药应形神具备zz
已经有9人回复
- 仿制药申报关于溶出度试验及稳定性试验的一些问题
已经有6人回复
- 仿制药片剂溶出快。。
已经有17人回复
- 原料药难溶于水 怎么做溶出曲线
已经有6人回复
- 胃肠道药物如何做溶出曲线
已经有6人回复
- 溶出曲线相似性f2因子公式是什么？
已经有4人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 请问，参比制剂溶出曲线的变异系数偏大，是怎么回事啊？
已经有9人回复
- 仿制药 溶出曲线总是不能拟合 求高手指点
已经有22人回复
- 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等
已经有22人回复
- 处方设计时是先做溶出方法学再筛选处方，还是先确定处方工艺再做溶出度方法学研究
已经有26人回复
- 混悬型颗粒剂主药溶解良好，由于辅料的原因制成混悬型，请问需要进行溶出度测定吗？
已经有4人回复
- 稳定性试验要不要做市售品对照？
已经有49人回复
- 自制药片在6.8的溶出介质（加3%吐温）中释放总比原研片快很多怎么办？？？
已经有17人回复
- 溶出曲线比较问题
已经有14人回复
- 溶出 转速的选择
已经有8人回复
- 溶出介质选择的疑问
已经有12人回复
- 溶出曲线的问题
已经有8人回复
- 【讨论】溶出曲线考察
已经有20人回复
- 【求助】求助：溶出曲线为什么有峰
已经有20人回复
- 【交流】溶出条件的选择问题
已经有7人回复
rain_jane
木虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 29 (小学生)
- 金币: 2337.3
- 散金: 20
- 红花: 5
- 帖子: 102
- 在线: 139小时
- 虫号: 1210189
- 注册: 2011-02-23
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chem_sq: 金币+20, ★★★很有帮助 2013-02-26 15:21:36
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-02-27 23:31:41
zhychen2008: 回帖置顶 2013-02-27 23:31:43
感谢参与，应助指数 +1
chem_sq: 金币+20, ★★★很有帮助 2013-02-26 15:21:36
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-02-27 23:31:41
zhychen2008: 回帖置顶 2013-02-27 23:31:43
 刚好我也遇到过。最初购买的一批市售品的溶出偏快，完成工艺后又买来另一批次的市售品，结果市售品溶出偏慢了，导致自研曲线与市售不匹配。两批市售品本身曲线匹配度不高35＜f2＜50，没办法，后来又更改工艺并查阅了相关文献（有些专利里有记载相关品种市售品的累积溶出度），决定采用折中的方法，尽可能与市售品的两条曲线都匹配，并根据文献值，将曲线偏向溶出偏慢的情况（专利记载的溶出行为为偏慢的情况，当然自研曲线与溶出行为偏快的曲线比较，f2值不高，55左右）。 针对这种情况，尽可能多购买几个批次的市售品，看看市售品本身的曲线匹配度，然后再综合市售品的累积溶出情况，得出一个比较折中的曲线，然后以此为据进行工艺研究。 亲，我们这边是这么进行的哦! |
3楼2013-02-26 15:14:11
2楼2013-02-26 13:27:29
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5986.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4825
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
4楼2013-03-25 08:27:23
wzq_2004608
至尊木虫 (小有名气)
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 12056.1
- 红花: 1
- 帖子: 261
- 在线: 66.6小时
- 虫号: 437458
- 注册: 2007-08-26
- 专业: 药剂学
5楼2013-06-26 18:48:01
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
6楼2013-06-27 08:54:37
7楼2013-06-27 23:32:13