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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原研药品不同批次的溶出曲线不相同，怎么办？
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chem_sq

木虫 (著名写手)

[求助] 原研药品不同批次的溶出曲线不相同，怎么办？

辛辛苦苦做处方工艺，四条溶出曲线和原研的一批产品对上了。准备进一步做了，结果发现新买的批次原研片跟以前的溶出曲线不一致，不知有没有人碰到过这种情况，各位大神是怎么处理的？
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1楼 2013-02-26 12:34:02
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hongju

捐助贵宾 (小有名气)
很少见，估计原研有问题

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2013-02-26 13:27:29
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rain_jane

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chem_sq: 金币+20, ★★★很有帮助 2013-02-26 15:21:36
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-02-27 23:31:41
zhychen2008: 回帖置顶 2013-02-27 23:31:43
刚好我也遇到过。
最初购买的一批市售品的溶出偏快，完成工艺后又买来另一批次的市售品，结果市售品溶出偏慢了，导致自研曲线与市售不匹配。两批市售品本身曲线匹配度不高35＜f2＜50，没办法，后来又更改工艺并查阅了相关文献（有些专利里有记载相关品种市售品的累积溶出度），决定采用折中的方法，尽可能与市售品的两条曲线都匹配，并根据文献值，将曲线偏向溶出偏慢的情况（专利记载的溶出行为为偏慢的情况，当然自研曲线与溶出行为偏快的曲线比较，f2值不高，55左右）。
针对这种情况，尽可能多购买几个批次的市售品，看看市售品本身的曲线匹配度，然后再综合市售品的累积溶出情况，得出一个比较折中的曲线，然后以此为据进行工艺研究。
亲，我们这边是这么进行的哦!
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3楼2013-02-26 15:14:11
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
chem_sq: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-03-25 08:45:16
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-28 08:30:15
买市售3批测定溶出曲线，勾勒原研品的溶出曲线波动范围，使自己的产品曲线与中间的曲线匹配 这个比较靠谱，因为原研厂家可以会进行工艺的改变，导致曲线存在差异。
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水滴石穿！！
4楼2013-03-25 08:27:23
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wzq_2004608

至尊木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
chem_sq: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-06-26 22:32:46
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-28 08:30:21
这是一个比较常见的问题。我遇到过很多个，其中不乏全球排名前5的大公司。
首先，要确保不是自己检测的问题；
其次，要看（或计算）所购买原研产品的生产日期，可以帮助你决定和谁比；
再次，根据产品的特性，决定是和最新批次比较，还是和平均值比较。

最好的做法是不急着做处方，先测3批原研药（最好为不同上市时间），再决定“靶标”是谁。
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5楼2013-06-26 18:48:01
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
5楼: Originally posted by wzq_2004608 at 2013-06-26 18:48:01
这是一个比较常见的问题。我遇到过很多个，其中不乏全球排名前5的大公司。
首先，要确保不是自己检测的问题；
其次，要看（或计算）所购买原研产品的生产日期，可以帮助你决定和谁比；
再次，根据产品的特性，决 ...

楼上所言极是，分析得很有道理，学习了！！！
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gwmgyp
6楼2013-06-27 08:54:37
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天之本色

银虫 (初入文坛)
送红花一朵
http://emuch
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7楼2013-06-27 23:32:13
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