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chem_sq木虫 (著名写手)
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[求助]
原研药品不同批次的溶出曲线不相同，怎么办？
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| 辛辛苦苦做处方工艺，四条溶出曲线和原研的一批产品对上了。准备进一步做了，结果发现新买的批次原研片跟以前的溶出曲线不一致，不知有没有人碰到过这种情况，各位大神是怎么处理的？ |
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 New Drug Research and Development | 药研析疑 |
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rain_jane
木虫 (小有名气)
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【答案】应助回帖
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zhychen2008: 回帖置顶 2013-02-27 23:31:43
 刚好我也遇到过。最初购买的一批市售品的溶出偏快，完成工艺后又买来另一批次的市售品，结果市售品溶出偏慢了，导致自研曲线与市售不匹配。两批市售品本身曲线匹配度不高35＜f2＜50，没办法，后来又更改工艺并查阅了相关文献（有些专利里有记载相关品种市售品的累积溶出度），决定采用折中的方法，尽可能与市售品的两条曲线都匹配，并根据文献值，将曲线偏向溶出偏慢的情况（专利记载的溶出行为为偏慢的情况，当然自研曲线与溶出行为偏快的曲线比较，f2值不高，55左右）。 针对这种情况，尽可能多购买几个批次的市售品，看看市售品本身的曲线匹配度，然后再综合市售品的累积溶出情况，得出一个比较折中的曲线，然后以此为据进行工艺研究。 亲，我们这边是这么进行的哦! |
3楼2013-02-26 15:14:11