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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出曲线比较问题
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含含2113

新虫 (初入文坛)

[求助] 溶出曲线比较问题

原研产品（片剂）和仿制产品（胶囊）在以上各时间点的溶出度情况如下：
        
时间        5        10        15        20        30        45        60
片剂        0        0        0        1%        30%        86%        96%
胶囊        51%        69%        78%        83%        88%        95%        100%


像这种原研产品存在“延迟”的情况，而且又改了剂型，应该怎样比较溶出曲线？是否可以先把原研校正后的曲线做出来，然后再按照校正后的时间对仿制产品进行取样呢？谢谢！
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1楼 2012-02-22 11:02:46
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燕子飞镖

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-22 13:55:42
我先问一个问题：你的胶囊剂是如果做溶出的，是直接投还是去掉外壳再做的？
一般片剂不会这么慢才溶出吧，照数据看，又不是缓释制剂。我觉得你可以把片子的包衣剥开，再做一下溶出，对比一下两者的溶出曲线。
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万花丛中过，片叶不沾身。
2楼2012-02-22 11:37:51
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-22 13:55:55
含含2113: 金币+1 2012-03-22 13:19:50
你这剂型不一样，做曲线对照以后上报的后也不容易解释啊。还是努力买到剂型相同的参比吧。
这原研的溶出也有点意思，是控释？还是品种有特殊要求么？
如果原研的设计就是这样，你这个胶囊释放情况肯定也得保持和它一致
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1234
3楼2012-02-22 11:43:17
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-22 13:56:10
要与原研的一致，最好能买到原研的比较新的批次。
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4楼2012-02-22 11:55:44
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liudong2819

至尊木虫 (著名写手)
片剂15min还没有崩解，怎会这样
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做新药，做好药
5楼2012-02-22 12:17:57
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学者帅哥

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-22 13:56:20
你的片剂不是一般的普通片，从你的数据看。如果是普通片的话，你的崩解合格了吗？观察下崩解时限吧。因为你仿制的是口服固体，生物利用度，应该是接近的。
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学而不厌
6楼2012-02-22 13:27:38
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kaka08_bin

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-22 23:16:18
有没有找到原研片剂的处方或所用到的辅料，先分析一下辅料所起到的作用。或检测原研片的崩解时限是否合格，如果他的崩解时限都不合格，仿制来也没意义；再考虑你的处方是否要修改。
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活到老，学到老~~~
7楼2012-02-22 22:19:33
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syhlyq1986

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-22 23:16:28
原研药15分钟都没崩解，不可能，可能测的时候有问题！从溶出曲线方法进行分析！
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8楼2012-02-22 22:31:43
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含含2113

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by 燕子飞镖 at 2012-02-22 11:37:51:
我先问一个问题：你的胶囊剂是如果做溶出的，是直接投还是去掉外壳再做的？
一般片剂不会这么慢才溶出吧，照数据看，又不是缓释制剂。我觉得你可以把片子的包衣剥开，再做一下溶出，对比一下两者的溶出曲线。

都是直接投的，没有去掉外壳，专家说不能去外壳。
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9楼2012-02-23 08:30:06
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含含2113

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by wddmq at 2012-02-22 11:43:17:
你这剂型不一样，做曲线对照以后上报的后也不容易解释啊。还是努力买到剂型相同的参比吧。
这原研的溶出也有点意思，是控释？还是品种有特殊要求么？
如果原研的设计就是这样，你这个胶囊释放情况肯定也得保持和 ...

原研就是一普通的片剂，日本的。做的包衣很结实。
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10楼2012-02-23 08:34:14
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