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【求助】溶出曲线相似性f2因子怎样计算？ 已有6人参与
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| 溶出曲线相似性f2因子具体是怎样计算的？ |
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heavybird
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2楼2010-04-21 19:45:14
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释放曲线比较通常选择非模型依赖方法，如通过计算相似因子f2的方法比较变更前后释放行为的相似性，当f2数值在50~100范围，则认为两条释放曲线是相似的。 f2=50log{[1+（1/n） （Rt-Tt）2]-0.5100} 上述公式中n为时间点，Rt是变更前制剂药物释放平均百分数，Tt是变更后制剂药物释放平均百分数。采用相似因子比较法需注意满足以下条件： ●取样时间点根据剂型特点及产品特点合理设置（详见正文） ●每个处方样品至少采用12个剂量单位 ●从第2个时间点至最后1个时间点释放结果的变异系数应小于10%，且各取样时间点变更前后样品药物释放数据的平均值之差应小于15% ●保证药物释放80%以上或达到释放平台 释放曲线比较也可选择模型依赖法。如果可以提供充分的依据和数据分析，这些证明释放行为相似性的统计学方法也是可以接受的。 |
3楼2010-04-21 21:24:44
4楼2010-04-22 12:00:49
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溶出度试验取样时间点的选择 ①参比制剂在15～30分钟内平均溶出率达85%以上时 比较15、30和45分钟三个时间点。 ②参比制剂在30分钟后、但在规定的时间内平均溶出率达85%以上时（缓控释制剂80％以上） 以参比制剂平均溶出率达85%（缓控释制剂为80％）的时间点为Ta，比较Ta/4、2Ta/4、3Ta/4和Ta四个时间点的两者平均溶出率。 ③参比制剂在规定时间内平均溶出率达不到85%时（缓控释制剂达不到80％） 以参比制剂将在规定结束的时间点平均溶出率的85%的时间点作为设定为Ta，比较Ta/4、2Ta/4、3Ta/4和Ta四个时间点 |
5楼2010-04-22 13:56:33
lansefengfan
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