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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】仿制薄膜包衣片溶出曲线必须得和原源相似吗？
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syhlyq1986

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】仿制薄膜包衣片溶出曲线必须得和原源相似吗？已有4人参与

我现在进行一个仿制薄膜包衣片，六类，在溶出取样点能达标，开时的两个时间点比原源慢，相似度只有40～50，溶出行为不相似，一定得达到相似吗？
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1楼2011-01-06 12:24:28
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qixiang_95

金虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1):给个红包，谢谢交流 2011-01-06 22:53:15
我所在的公司要求是要相似的，至少相似因子要到50%以上。
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2楼2011-01-06 12:30:43
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syhlyq1986

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by qixiang_95 at 2011-01-06 12:30:43:
我所在的公司要求是要相似的，至少相似因子要到50%以上。

相似因子在50～100之间才认为两者的溶出行为相似，现在我们这个项目做了很多工作，相似度就是达不到要求，但溶度没问题，原料投入不少，想问问同仁有没有遇到类似的情况，怎么解决的？
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3楼2011-01-07 06:11:51
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qixiang_95

金虫 (正式写手)
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koria0727(金币+1):谢谢参与。 2011-01-07 11:32:49
我这也经常遇到类似的问题。
开始的时候溶出慢，而后面点溶出的快。
感觉是原料的问题。
原研药是片子溶解时候是颗粒，自己做的崩解是小碎片。
具体的是调整崩解剂和助溶剂的配比试试吧。
这个真的不好弄。。
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4楼2011-01-07 08:07:10
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plc88

金虫 (正式写手)
★
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必须一致，尽量做到实验条件平行。。。
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In..nature,there..are..no..rewards..and..punishents,there..are..all..consequences.
5楼2012-05-10 14:35:18
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wanghuaihu

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
尽量与原研的相似
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6楼2013-08-02 09:32:35
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