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syhlyq1986

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】仿制薄膜包衣片溶出曲线必须得和原源相似吗? 已有4人参与

我现在进行一个仿制薄膜包衣片,六类,在溶出取样点能达标,开时的两个时间点比原源慢,相似度只有40~50,溶出行为不相似,一定得达到相似吗?
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plc88

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
必须一致,尽量做到实验条件平行。。。
In..nature,there..are..no..rewards..and..punishents,there..are..all..consequences.
5楼2012-05-10 14:35:18
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qixiang_95

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1):给个红包,谢谢交流 2011-01-06 22:53:15
我所在的公司要求是要相似的,至少相似因子要到50%以上。
坚持每日领金币,搜寻散金贴,灌水不亦乐乎!
2楼2011-01-06 12:30:43
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syhlyq1986

木虫 (正式写手)

引用回帖:
Originally posted by qixiang_95 at 2011-01-06 12:30:43:
我所在的公司要求是要相似的,至少相似因子要到50%以上。

相似因子在50~100之间才认为两者的溶出行为相似,现在我们这个项目做了很多工作,相似度就是达不到要求,但溶度没问题,原料投入不少,想问问同仁有没有遇到类似的情况,怎么解决的?
3楼2011-01-07 06:11:51
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qixiang_95

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):谢谢参与。 2011-01-07 11:32:49
我这也经常遇到类似的问题。
开始的时候溶出慢,而后面点溶出的快。
感觉是原料的问题。
原研药是片子溶解时候是颗粒,自己做的崩解是小碎片。
具体的是调整崩解剂和助溶剂的配比试试吧。
这个真的不好弄。。
坚持每日领金币,搜寻散金贴,灌水不亦乐乎!
4楼2011-01-07 08:07:10
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