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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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含含2113

版主

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[求助] 溶出曲线比较问题

原研产品(片剂)和仿制产品(胶囊)在以上各时间点的溶出度情况如下:
        
时间        5        10        15        20        30        45        60
片剂        0        0        0        1%        30%        86%        96%
胶囊        51%        69%        78%        83%        88%        95%        100%


像这种原研产品存在“延迟”的情况,而且又改了剂型,应该怎样比较溶出曲线?是否可以先把原研校正后的曲线做出来,然后再按照校正后的时间对仿制产品进行取样呢?谢谢!
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管理员

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引用回帖:
: Originally posted by 燕子飞镖 at 2012-02-22 11:37:51:
我先问一个问题:你的胶囊剂是如果做溶出的,是直接投还是去掉外壳再做的?
一般片剂不会这么慢才溶出吧,照数据看,又不是缓释制剂。我觉得你可以把片子的包衣剥开,再做一下溶出,对比一下两者的溶出曲线。

都是直接投的,没有去掉外壳,专家说不能去外壳。
9楼2012-02-23 08:30:06
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燕子飞镖

实习版主

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【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-22 13:55:42
我先问一个问题:你的胶囊剂是如果做溶出的,是直接投还是去掉外壳再做的?
一般片剂不会这么慢才溶出吧,照数据看,又不是缓释制剂。我觉得你可以把片子的包衣剥开,再做一下溶出,对比一下两者的溶出曲线。
万花丛中过,片叶不沾身。
2楼2012-02-22 11:37:51
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wddmq

超级版主

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【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-22 13:55:55
含含2113: 金币+1 2012-03-22 13:19:50
你这剂型不一样,做曲线对照以后上报的后也不容易解释啊。还是努力买到剂型相同的参比吧。
这原研的溶出也有点意思,是控释?还是品种有特殊要求么?
如果原研的设计就是这样,你这个胶囊释放情况肯定也得保持和它一致
1234
3楼2012-02-22 11:43:17
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ltxin2009

超级版主

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【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-22 13:56:10
要与原研的一致,最好能买到原研的比较新的批次。
4楼2012-02-22 11:55:44
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