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生物公司仅有实验室能进行新药注册吗？
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新成立的生物技术公司，正在组建实验室，想做新药或仿制药，临床前研究完成后，先拿药品生产许可证还是先申请临床批件，可以同时进行吗?GMP认证是在药品注册完成后认证吗？临床前研究完成过程中可以申请专利吗，拿到专利以后，是不是可以进行专利转让呢？药理、毒理、动物药代动力学研究大约要多少钱才能完成呢？有了解的大侠，指导一下吧 |
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2楼2013-06-12 19:11:53
3楼2013-06-12 19:35:15
cnhellfire
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5楼2013-06-13 11:00:09
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yuanahen
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
xiami1943: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-06-13 14:06:56
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 08:44:55
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| 首先，只有实验室是完全可以申报注册的（前提是临床申报，6类直接报产，必须是药厂），另外听你的意思你们应该是技术转让服务，专利可以申请，将来转让主要是转让新药的临床批件及新药证书，专利在中国来看，中国人些的专利几乎没什么保护性（个人看法）；至于药理、毒理、动物药代动力学研究，最好是在选择项目是要考虑清楚，最好是ep、usp、jp和bp等资料齐全的药，否则做起来麻烦，按照你们公司的情况完全负担不起来！ |
7楼2013-06-13 12:59:06
8楼2013-06-13 14:07:15
9楼2013-06-21 14:04:48
