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slysunliya

木虫 (小有名气)

[求助] 左卡尼汀注射液申报要求

本公司现在正在做左卡尼汀注射液6类,原研给药途径为静脉推注,国内几家上市产品均增加了静脉滴注,如果我们也增加Sample Text静脉滴注的用药途径,技术上有什么要求没有,还有质量标准上有没有需要注意的地方,比方说渗透压方面?谢谢
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slysunliya

木虫 (小有名气)

还有原料为手性物质,我们只做制剂,比方说左卡尼汀注射液,对于手性杂质这块怎么研究,研究到什么程度?谢谢
2楼2013-08-13 11:22:38
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
slysunliya: 金币+5, 有帮助 2013-08-20 14:29:27
注射剂的质量研究请参照中国药典的检验项目研究,渗透压是肯定要研究的,是否定入质量标准要看你是否有充分的依据证明你不进行控制的理由,一般参考中国药典的中渗透压的制定规律来制订限度。可见异物也会是重要的研究的项目,这个过GMP很关键。异构体的研究肯定是全面的,进行全验证,控制的限度如果没有资料支持应该≤0.10%。
俺没做过这个药,以上是一般要求。
作有责任的制药人
3楼2013-08-13 13:39:53
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slysunliya

木虫 (小有名气)

如果增加静脉滴注的给药途径,技术上有什么要求吗?
4楼2013-08-16 14:13:33
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