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slysunliya

木虫 (小有名气)

[求助] 左卡尼汀注射液申报要求

本公司现在正在做左卡尼汀注射液6类,原研给药途径为静脉推注,国内几家上市产品均增加了静脉滴注,如果我们也增加Sample Text静脉滴注的用药途径,技术上有什么要求没有,还有质量标准上有没有需要注意的地方,比方说渗透压方面?谢谢
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slysunliya

木虫 (小有名气)

还有原料为手性物质,我们只做制剂,比方说左卡尼汀注射液,对于手性杂质这块怎么研究,研究到什么程度?谢谢
2楼2013-08-13 11:22:38
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slysunliya

木虫 (小有名气)

如果增加静脉滴注的给药途径,技术上有什么要求吗?
4楼2013-08-16 14:13:33
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