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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 埃索美拉唑生物等效性试验
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杨若惜

铜虫 (小有名气)

[求助] 埃索美拉唑生物等效性试验

想请教一下，目前在做一个6类药，注射用埃索美拉唑钠冻干粉，撰写其临床试验部分，需要做生物等效性试验，受试制剂为注射用埃索美拉唑钠，请问参比制剂是选用什么呢？
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1楼2013-06-21 16:26:39
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

chem_sq

木虫 (著名写手)
★
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-06-24 17:10:12
引用回帖:
8楼: Originally posted by 杨若惜 at 2013-06-24 09:07:01
那这个药的29号资料该怎么写啊？不写生物等效性只写药代部分吗？...

29号资料：临床研究计划及研究方案

六类药的临床资料，不是重点，找临床文献去翻译一下，写个临床研究方案。
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10楼2013-06-24 09:30:02
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
杨若惜(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-06-22 22:37:39
注射剂似乎不需要做生物等效性。
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2楼2013-06-21 16:34:02
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so0325

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-06-22 22:37:50
口服固体制剂需要做BE，注射液如果你没有加缓控释辅料的，不需要做
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3楼2013-06-22 10:25:57
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rnyter960

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流。 2013-06-24 09:03:37
固体才做等效性，你的委托相关的刺激性、溶血、过敏就可以了，用阿斯利康的作对照
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4楼2013-06-23 09:14:27
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by rnyter960 at 2013-06-23 09:14:27
固体才做等效性，你的委托相关的刺激性、溶血、过敏就可以了，用阿斯利康的作对照

谢谢
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5楼2013-06-23 21:59:04
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by so0325 at 2013-06-22 10:25:57
口服固体制剂需要做BE，注射液如果你没有加缓控释辅料的，不需要做

谢谢
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6楼2013-06-23 21:59:39
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-06-21 16:34:02
注射剂似乎不需要做生物等效性。

都不需要做吗？
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7楼2013-06-23 22:00:01
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-06-21 16:34:02
注射剂似乎不需要做生物等效性。

那这个药的29号资料该怎么写啊？不写生物等效性只写药代部分吗？
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8楼2013-06-24 09:07:01
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by so0325 at 2013-06-22 10:25:57
口服固体制剂需要做BE，注射液如果你没有加缓控释辅料的，不需要做

我看到有些化药做成胶囊的，6类药，只需要写生物等效性部分，不写药代动力学部分，这个注射剂怎么写呢？
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9楼2013-06-24 09:08:14
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