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杨若惜

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[求助] 埃索美拉唑生物等效性试验

想请教一下，目前在做一个6类药，注射用埃索美拉唑钠冻干粉，撰写其临床试验部分，需要做生物等效性试验，受试制剂为注射用埃索美拉唑钠，请问参比制剂是选用什么呢？

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1楼 2013-06-21 16:26:39

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chem_sq

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★
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-06-24 17:10:12

引用回帖:

8楼: Originally posted by 杨若惜 at 2013-06-24 09:07:01
那这个药的29号资料该怎么写啊？不写生物等效性只写药代部分吗？...

29号资料：临床研究计划及研究方案

六类药的临床资料，不是重点，找临床文献去翻译一下，写个临床研究方案。

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10楼2013-06-24 09:30:02

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chem_sq

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【答案】应助回帖

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杨若惜(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-06-22 22:37:39

注射剂似乎不需要做生物等效性。

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2楼2013-06-21 16:34:02

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so0325

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【答案】应助回帖

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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-06-22 22:37:50

口服固体制剂需要做BE，注射液如果你没有加缓控释辅料的，不需要做

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3楼2013-06-22 10:25:57

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rnyter960

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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流。 2013-06-24 09:03:37

固体才做等效性，你的委托相关的刺激性、溶血、过敏就可以了，用阿斯利康的作对照

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4楼2013-06-23 09:14:27

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杨若惜

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4楼: Originally posted by rnyter960 at 2013-06-23 09:14:27
固体才做等效性，你的委托相关的刺激性、溶血、过敏就可以了，用阿斯利康的作对照

谢谢

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5楼2013-06-23 21:59:04

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杨若惜

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3楼: Originally posted by so0325 at 2013-06-22 10:25:57
口服固体制剂需要做BE，注射液如果你没有加缓控释辅料的，不需要做

谢谢

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6楼2013-06-23 21:59:39

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2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-06-21 16:34:02
注射剂似乎不需要做生物等效性。

都不需要做吗？

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7楼2013-06-23 22:00:01

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2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-06-21 16:34:02
注射剂似乎不需要做生物等效性。

那这个药的29号资料该怎么写啊？不写生物等效性只写药代部分吗？

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8楼2013-06-24 09:07:01

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3楼: Originally posted by so0325 at 2013-06-22 10:25:57
口服固体制剂需要做BE，注射液如果你没有加缓控释辅料的，不需要做

我看到有些化药做成胶囊的，6类药，只需要写生物等效性部分，不写药代动力学部分，这个注射剂怎么写呢？

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9楼2013-06-24 09:08:14

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