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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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杨若惜

铜虫 (小有名气)

[求助] 埃索美拉唑生物等效性试验

想请教一下,目前在做一个6类药,注射用埃索美拉唑钠冻干粉,撰写其临床试验部分,需要做生物等效性试验,受试制剂为注射用埃索美拉唑钠,请问参比制剂是选用什么呢?
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chem_sq

木虫 (著名写手)


yuanahen: 金币+1, 感谢参与,欢迎常来 2013-06-24 17:10:12
引用回帖:
8楼: Originally posted by 杨若惜 at 2013-06-24 09:07:01
那这个药的29号资料该怎么写啊?不写生物等效性只写药代部分吗?...

29号资料:临床研究计划及研究方案

六类药的临床资料,不是重点,找临床文献去翻译一下,写个临床研究方案。
10楼2013-06-24 09:30:02
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查看全部 17 个回答

chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
杨若惜(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-06-22 22:37:39
注射剂似乎不需要做生物等效性。
2楼2013-06-21 16:34:02
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so0325

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-06-22 22:37:50
口服固体制剂需要做BE,注射液如果你没有加缓控释辅料的,不需要做
3楼2013-06-22 10:25:57
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rnyter960

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流。 2013-06-24 09:03:37
固体才做等效性,你的委托相关的刺激性、溶血、过敏就可以了,用阿斯利康的作对照
4楼2013-06-23 09:14:27
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