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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 埃索美拉唑生物等效性试验
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杨若惜

铜虫 (小有名气)

[求助] 埃索美拉唑生物等效性试验

想请教一下，目前在做一个6类药，注射用埃索美拉唑钠冻干粉，撰写其临床试验部分，需要做生物等效性试验，受试制剂为注射用埃索美拉唑钠，请问参比制剂是选用什么呢？
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1楼2013-06-21 16:26:39
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by rnyter960 at 2013-06-23 09:14:27
固体才做等效性，你的委托相关的刺激性、溶血、过敏就可以了，用阿斯利康的作对照

谢谢
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5楼2013-06-23 21:59:04
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by so0325 at 2013-06-22 10:25:57
口服固体制剂需要做BE，注射液如果你没有加缓控释辅料的，不需要做

谢谢
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6楼2013-06-23 21:59:39
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-06-21 16:34:02
注射剂似乎不需要做生物等效性。

都不需要做吗？
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7楼2013-06-23 22:00:01
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-06-21 16:34:02
注射剂似乎不需要做生物等效性。

那这个药的29号资料该怎么写啊？不写生物等效性只写药代部分吗？
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8楼2013-06-24 09:07:01
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by so0325 at 2013-06-22 10:25:57
口服固体制剂需要做BE，注射液如果你没有加缓控释辅料的，不需要做

我看到有些化药做成胶囊的，6类药，只需要写生物等效性部分，不写药代动力学部分，这个注射剂怎么写呢？
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9楼2013-06-24 09:08:14
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by 657562297 at 2013-06-24 10:37:41
（三）国内已上市的注射剂
　　1.国内已上市，且可获得系统的临床研究和评价信息
　　此类药品的临床研究应根据已有的临床信息，结合临床前研究基础等情况而确定。
　　基于以下前提：①与上市产品适应症、用法用 ...

谢谢你
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13楼2013-06-24 12:00:34
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
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14楼: Originally posted by shenyangxjl at 2013-06-24 12:41:43
注射剂不存在吸收这个过程，直接入血，是不需要溶出的，所以不用做BE实验，口服固体制剂做。顺便问一下楼主，你们埃索美拉唑钠冻干粉检测有关物质时候用的什么标准啊？是进口标准么？有没有遇到什么问题呀？可以交 ...

不好意思，我只负责注册资料药理毒理部分资料的整理，不做试验。
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15楼2013-06-25 09:59:38
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