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杨若惜

铜虫 (小有名气)

[求助] 埃索美拉唑生物等效性试验

想请教一下,目前在做一个6类药,注射用埃索美拉唑钠冻干粉,撰写其临床试验部分,需要做生物等效性试验,受试制剂为注射用埃索美拉唑钠,请问参比制剂是选用什么呢?
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
杨若惜: 金币+2, 有帮助 2013-06-24 12:02:48
(三)国内已上市的注射剂
  1.国内已上市,且可获得系统的临床研究和评价信息
  此类药品的临床研究应根据已有的临床信息,结合临床前研究基础等情况而确定。
  基于以下前提:①与上市产品适应症、用法用量一致,且上市产品的安全有效性已经得到了充分的验证和认可;②含有与上市产品相同的活性成份(主药量相同),临床给药浓度一致;③处方合理,辅料不会带来安全性的隐患,制剂因素也不会影响药物的体内行为;④对影响产品的安全性因素(例如杂质的种类与数量)进行了充分评估,不存在安全性的隐患。只需通过药学控制即可达到与上市产品具有相同的安全有效性,一般可以免临床研究。
  如以上任何一个条件不能确定符合相应要求,应视具体情况进行必要的临床试验。
  2.国内已上市,但未能获得系统的临床研究和评价信息
  此类药品应视具体情况(可借鉴已有的、不涉及知识产权保护的临床研究和上市使用信息),决定具体的试验目的和试验设计,进行必要的临床试验以进一步验证其安全有效性。
  如果药物已有较为广泛的临床应用基础,不良反应的发生情况可以接受,临床研究重点关注其有效性的验证。如果药物的临床应用基础较为薄弱,对其安全性的评价也缺乏充分的信息,应参照未在国内外上市药物的临床研究的一般原则,结合现有的临床研究和应用信息,对其安全有效性进行系统研究和评价。
详细参考《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》
12楼2013-06-24 10:37:41
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
杨若惜(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-06-22 22:37:39
注射剂似乎不需要做生物等效性。
2楼2013-06-21 16:34:02
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so0325

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-06-22 22:37:50
口服固体制剂需要做BE,注射液如果你没有加缓控释辅料的,不需要做
3楼2013-06-22 10:25:57
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rnyter960

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流。 2013-06-24 09:03:37
固体才做等效性,你的委托相关的刺激性、溶血、过敏就可以了,用阿斯利康的作对照
4楼2013-06-23 09:14:27
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