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埃索美拉唑生物等效性试验
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| 想请教一下，目前在做一个6类药，注射用埃索美拉唑钠冻干粉，撰写其临床试验部分，需要做生物等效性试验，受试制剂为注射用埃索美拉唑钠，请问参比制剂是选用什么呢？ |
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【答案】应助回帖
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杨若惜: 金币+2, ★有帮助 2013-06-24 12:02:48
杨若惜: 金币+2, ★有帮助 2013-06-24 12:02:48
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（三）国内已上市的注射剂 1.国内已上市，且可获得系统的临床研究和评价信息 此类药品的临床研究应根据已有的临床信息，结合临床前研究基础等情况而确定。 基于以下前提：①与上市产品适应症、用法用量一致，且上市产品的安全有效性已经得到了充分的验证和认可；②含有与上市产品相同的活性成份（主药量相同），临床给药浓度一致；③处方合理，辅料不会带来安全性的隐患，制剂因素也不会影响药物的体内行为；④对影响产品的安全性因素（例如杂质的种类与数量）进行了充分评估，不存在安全性的隐患。只需通过药学控制即可达到与上市产品具有相同的安全有效性，一般可以免临床研究。 如以上任何一个条件不能确定符合相应要求，应视具体情况进行必要的临床试验。 2.国内已上市，但未能获得系统的临床研究和评价信息 此类药品应视具体情况（可借鉴已有的、不涉及知识产权保护的临床研究和上市使用信息），决定具体的试验目的和试验设计，进行必要的临床试验以进一步验证其安全有效性。 如果药物已有较为广泛的临床应用基础，不良反应的发生情况可以接受，临床研究重点关注其有效性的验证。如果药物的临床应用基础较为薄弱，对其安全性的评价也缺乏充分的信息，应参照未在国内外上市药物的临床研究的一般原则，结合现有的临床研究和应用信息，对其安全有效性进行系统研究和评价。 详细参考《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》 |
12楼2013-06-24 10:37:41
chem_sq
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2楼2013-06-21 16:34:02
so0325
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rnyter960
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4楼2013-06-23 09:14:27
