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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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杨若惜

铜虫 (小有名气)

[求助] 埃索美拉唑生物等效性试验

想请教一下，目前在做一个6类药，注射用埃索美拉唑钠冻干粉，撰写其临床试验部分，需要做生物等效性试验，受试制剂为注射用埃索美拉唑钠，请问参比制剂是选用什么呢？
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1楼 2013-06-21 16:26:39
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 杨若惜 at 2013-06-24 09:08:14
我看到有些化药做成胶囊的，6类药，只需要写生物等效性部分，不写药代动力学部分，这个注射剂怎么写呢？...

注射剂不存在吸收这个过程，直接入血，是不需要溶出的，所以不用做BE实验，口服固体制剂做。顺便问一下楼主，你们埃索美拉唑钠冻干粉检测有关物质时候用的什么标准啊？是进口标准么？有没有遇到什么问题呀？可以交流一下
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追求的脚步永不停歇
14楼2013-06-24 12:41:43
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
杨若惜(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-06-22 22:37:39
注射剂似乎不需要做生物等效性。
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2楼2013-06-21 16:34:02
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so0325

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-06-22 22:37:50
口服固体制剂需要做BE，注射液如果你没有加缓控释辅料的，不需要做
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3楼2013-06-22 10:25:57
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rnyter960

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流。 2013-06-24 09:03:37
固体才做等效性，你的委托相关的刺激性、溶血、过敏就可以了，用阿斯利康的作对照
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4楼2013-06-23 09:14:27
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