24小时热门版块排行榜    

查看: 2332  |  回复: 16
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

杨若惜

铜虫 (小有名气)

[求助] 埃索美拉唑生物等效性试验

想请教一下,目前在做一个6类药,注射用埃索美拉唑钠冻干粉,撰写其临床试验部分,需要做生物等效性试验,受试制剂为注射用埃索美拉唑钠,请问参比制剂是选用什么呢?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shenyangxjl

金虫 (正式写手)

引用回帖:
9楼: Originally posted by 杨若惜 at 2013-06-24 09:08:14
我看到有些化药做成胶囊的,6类药,只需要写生物等效性部分,不写药代动力学部分,这个注射剂怎么写呢?...

注射剂不存在吸收这个过程,直接入血,是不需要溶出的,所以不用做BE实验,口服固体制剂做。顺便问一下楼主,你们埃索美拉唑钠冻干粉检测有关物质时候用的什么标准啊?是进口标准么?有没有遇到什么问题呀?可以交流一下
追求的脚步永不停歇
14楼2013-06-24 12:41:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答

chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
杨若惜(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-06-22 22:37:39
注射剂似乎不需要做生物等效性。
2楼2013-06-21 16:34:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

so0325

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-06-22 22:37:50
口服固体制剂需要做BE,注射液如果你没有加缓控释辅料的,不需要做
3楼2013-06-22 10:25:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rnyter960

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流。 2013-06-24 09:03:37
固体才做等效性,你的委托相关的刺激性、溶血、过敏就可以了,用阿斯利康的作对照
4楼2013-06-23 09:14:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 东南大学364求调剂 +5 JasonYuiui 2026-03-15 5/250 2026-03-16 21:28 by 木瓜膏
[考研] 085601求调剂 +3 Du.11 2026-03-16 3/150 2026-03-16 20:42 by 无际的草原
[考研] 328求调剂,英语六级551,有科研经历 +3 生物工程调剂 2026-03-16 4/200 2026-03-16 20:13 by Wangjingyue
[考研] 一志愿苏州大学材料工程(085601)专硕有科研经历三项国奖两个实用型专利一项省级立项 +3 大火山小火山 2026-03-16 5/250 2026-03-16 16:54 by barlinike
[考研] 304求调剂 +3 曼殊2266 2026-03-14 3/150 2026-03-16 16:39 by houyaoxu
[考研] 283求调剂 +10 小楼。 2026-03-12 14/700 2026-03-16 16:08 by 13811244083
[考博] 欢迎申博同学联系 +3 天道酬勤2026686 2026-03-10 7/350 2026-03-15 19:03 by 天道酬勤2026686
[考研] 本科南京大学一志愿川大药学327 +3 麦田耕者 2026-03-14 3/150 2026-03-14 20:04 by 外星文明
[考研] 复试调剂 +4 z1z2z3879 2026-03-14 5/250 2026-03-14 16:30 by JourneyLucky
[考研] 266求调剂 +4 学员97LZgn 2026-03-13 4/200 2026-03-14 08:37 by zhukairuo
[考研] 材料工程,326分,求调剂 +6 KRSLSR 2026-03-10 6/300 2026-03-13 23:47 by JourneyLucky
[考研] 285 求调剂 资源与环境 一志愿北京化工大学 +3 未名考生 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:04 by JourneyLucky
[考研] 0703化学求调剂 +7 绿豆芹菜汤 2026-03-12 7/350 2026-03-13 17:25 by njzyff
[考研] 工科材料085601 279求调剂 +8 困于星晨 2026-03-12 10/500 2026-03-13 15:42 by ms629
[考研] 求调剂 +3 程雨杭 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:06 by JourneyLucky
[考研] 26考研求调剂 +5 丶宏Sir 2026-03-13 5/250 2026-03-13 13:05 by JourneyLucky
[考研] 277求调剂 +4 anchor17 2026-03-12 4/200 2026-03-13 11:15 by 白夜悠长
[考研] 289求调剂 +3 李政莹 2026-03-12 3/150 2026-03-13 11:02 by 求调剂zz
[考研] 268求调剂 +4 好运连绵不绝 2026-03-12 4/200 2026-03-13 10:45 by hyswxzs
[考研] 收调剂 +7 调剂的考研学生 2026-03-10 7/350 2026-03-10 17:57 by 麦茶汤圆
信息提示
请填处理意见