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杨若惜

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[求助] 埃索美拉唑生物等效性试验

想请教一下，目前在做一个6类药，注射用埃索美拉唑钠冻干粉，撰写其临床试验部分，需要做生物等效性试验，受试制剂为注射用埃索美拉唑钠，请问参比制剂是选用什么呢？

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1楼 2013-06-21 16:26:39

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杨若惜

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引用回帖:

12楼: Originally posted by 657562297 at 2013-06-24 10:37:41
（三）国内已上市的注射剂
　　1.国内已上市，且可获得系统的临床研究和评价信息
　　此类药品的临床研究应根据已有的临床信息，结合临床前研究基础等情况而确定。
　　基于以下前提：①与上市产品适应症、用法用 ...

谢谢你