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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 埃索美拉唑生物等效性试验
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
杨若惜(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-06-30 23:58:26
仿制药临床需不需要做，要看具体情况。要想免临床，最重要的是处方和工艺要和被仿药物一致。一般处方中最容易被忽视的是辅料，一旦改变辅料，可能会对药物的有效性（如溶出度改变，影响Cmax）以及安全性有影响。如果改变了辅料，而又不能引用文献或通过试验证明新辅料对药物的有效性及安全性无影响，那只能通过临床试验验证了。注射剂、眼科制剂等尤其应该注意。
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11楼2013-06-24 10:02:54
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
杨若惜: 金币+2, ★有帮助 2013-06-24 12:02:48
（三）国内已上市的注射剂
　　1.国内已上市，且可获得系统的临床研究和评价信息
　　此类药品的临床研究应根据已有的临床信息，结合临床前研究基础等情况而确定。
　　基于以下前提：①与上市产品适应症、用法用量一致，且上市产品的安全有效性已经得到了充分的验证和认可；②含有与上市产品相同的活性成份（主药量相同），临床给药浓度一致；③处方合理，辅料不会带来安全性的隐患，制剂因素也不会影响药物的体内行为；④对影响产品的安全性因素（例如杂质的种类与数量）进行了充分评估，不存在安全性的隐患。只需通过药学控制即可达到与上市产品具有相同的安全有效性，一般可以免临床研究。
　　如以上任何一个条件不能确定符合相应要求，应视具体情况进行必要的临床试验。
　　2.国内已上市，但未能获得系统的临床研究和评价信息
　　此类药品应视具体情况（可借鉴已有的、不涉及知识产权保护的临床研究和上市使用信息），决定具体的试验目的和试验设计，进行必要的临床试验以进一步验证其安全有效性。
　　如果药物已有较为广泛的临床应用基础，不良反应的发生情况可以接受，临床研究重点关注其有效性的验证。如果药物的临床应用基础较为薄弱，对其安全性的评价也缺乏充分的信息，应参照未在国内外上市药物的临床研究的一般原则，结合现有的临床研究和应用信息，对其安全有效性进行系统研究和评价。
详细参考《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》
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12楼2013-06-24 10:37:41
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by 657562297 at 2013-06-24 10:37:41
（三）国内已上市的注射剂
　　1.国内已上市，且可获得系统的临床研究和评价信息
　　此类药品的临床研究应根据已有的临床信息，结合临床前研究基础等情况而确定。
　　基于以下前提：①与上市产品适应症、用法用 ...

谢谢你
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13楼2013-06-24 12:00:34
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 杨若惜 at 2013-06-24 09:08:14
我看到有些化药做成胶囊的，6类药，只需要写生物等效性部分，不写药代动力学部分，这个注射剂怎么写呢？...

注射剂不存在吸收这个过程，直接入血，是不需要溶出的，所以不用做BE实验，口服固体制剂做。顺便问一下楼主，你们埃索美拉唑钠冻干粉检测有关物质时候用的什么标准啊？是进口标准么？有没有遇到什么问题呀？可以交流一下
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追求的脚步永不停歇
14楼2013-06-24 12:41:43
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by shenyangxjl at 2013-06-24 12:41:43
注射剂不存在吸收这个过程，直接入血，是不需要溶出的，所以不用做BE实验，口服固体制剂做。顺便问一下楼主，你们埃索美拉唑钠冻干粉检测有关物质时候用的什么标准啊？是进口标准么？有没有遇到什么问题呀？可以交 ...

不好意思，我只负责注册资料药理毒理部分资料的整理，不做试验。
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15楼2013-06-25 09:59:38
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夏日云霄

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-06-30 23:59:00
注射剂一般不要求做生物等效性，只需29号资料找些文献综述附上就可以。
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16楼2013-06-29 10:28:45
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alps_1985

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 杨若惜 at 2013-06-23 22:00:01
都不需要做吗？...

高风险注射剂除外，因注射剂是直接进入人体血液循环，在保证药品质量不低于原研品（质量一致性的前提下），可视为生物利用度一致，一般注射剂不需要做生物等效性。
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17楼2013-07-05 13:13:59
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