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杨若惜

铜虫 (小有名气)

[求助] 埃索美拉唑生物等效性试验

想请教一下,目前在做一个6类药,注射用埃索美拉唑钠冻干粉,撰写其临床试验部分,需要做生物等效性试验,受试制剂为注射用埃索美拉唑钠,请问参比制剂是选用什么呢?
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alps_1985

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by 杨若惜 at 2013-06-23 22:00:01
都不需要做吗?...

高风险注射剂除外,因注射剂是直接进入人体血液循环,在保证药品质量不低于原研品(质量一致性的前提下),可视为生物利用度一致,一般注射剂不需要做生物等效性。
17楼2013-07-05 13:13:59
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